医疗器械注册护脐带注册申报资料的一般要求，根据护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订)申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。那么在编写医疗器械产品注册资料需引用相关产品适用的标准有哪些呢?

　　医疗器械护脐带产品注册标准编号标准名称如下：

　　GB/T 2912.1-2009纺织品 甲醛的测定 第1部分：游离和水解 的甲醛(水萃取法)

　　GB/T 7573-2009纺织品 水萃取液pH值的测定

　　GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

　　GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

　　GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

　　GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

　　GB 18278.1-2015《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

　　GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》

　　GB/T 18279.2-2015《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南》

　　GB 18280.1-2015《医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

　　GB 18280.2-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》

　　GB/T 18280.3-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南》

　　GB 18401-2010国家纺织产品基本安全技术规范

　　GB/T 19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》

　　GB/T 19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》

　　GB/T 23315-2009粘扣带

　　YY/T 0148-2006医用胶带 通用要求

　　YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

　　YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

　　YY/T 0466.1-2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求

　　YY/T 0471.1-2004接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性

　　注：本指导原则中标准适用最新版本，下同。

　　医疗器械注册代理产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。可以通过查阅其提交的研究资料，对是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

　　医疗器械产品注册代理其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

　　如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。

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