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医疗器械一次性使用吸痰管产品注册适用哪些标准?
  [  2019-01-03 10:00 ]

   医疗器械产品注册一次性使用吸痰管注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。

  医疗器械注册一次性使用吸痰管产品注册适用哪些标准?请看具体标准编号的标准名称:

  GB/T 191—2008《包装储运图示标志》

  GB/T 1962.1—2015《注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求》

  GB/T 2828.1—2012《计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》

  GB/T 14233.1—2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》

  GB/T 14233.2—2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法》

  GB/T 15812.1—2005《非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法》

  GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》

  GB/T 16886.3—2008《医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》

  GB/T 16886.5—2017《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》

  GB/T 16886.6—2015 《医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验》

  GB/T 16886.10—2017《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验》

  GB/T 16886.11—2011《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》

  YY/T 0313—2014《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》

  YY 0339—2009 《呼吸道用吸引导管》

  YY/T 0466.1—2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》

  注:本指导原则中标准适用最新版本,下同。

  医疗器械注册代理上述标准包括了注册产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

  产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写产品技术要求时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准,以及引用是否准确。可以通过查阅其提交的研究资料,对是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。

  其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求,是否在注册产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。

  医疗器械产品注册代理如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

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