医疗器械产品注册小型蒸汽灭菌器产品注册适用标目前与产品相关的国际标准、国家标准及行业标准列举如下：

　　小型蒸汽灭菌器产品注册适用标准编号标准名称：

　　GB 150.1~150.4—2011压力容器

　　GB/T 1226—2010一般压力表

　　GB 4793.1—2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求

　　GB 4793.4—2001 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求

　　GB/T 9969—2008 工业产品使用说明书 总则

　　GB/T 12244—2006 减压阀 一般要求

　　GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法

　　GB/T 16839.2—1997 热电偶 第2部分：允差

　　GB/T 18268.1—2010 测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求

　　GB 18281.1—2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则

　　GB 18281.3—2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物

　　GB/T 19971—2015 医疗保健产品灭菌 术语

　　GB/T 30121—2013工业铂热电阻及铂感温元件

　　GB/T 30690—2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求

　　YY 0154—2013压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀

　　YY/T 0157—2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀

　　YY/T 0158—2013 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈

　　YY/T 0159—2005 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀

　　YY 0466.1—2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求

　　YY /T 0646—2015小型蒸汽灭菌器 自动控制型

　　YY 1277—2016蒸汽灭菌器生物安全性能要求

　　TSG 21—2016固定式压力容器安全技术监察规程

　　IEC 61010—2—040:2005测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2—040部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

　　WS/T 367—2012医疗机构消毒技术规范

　　医疗器械注册上述标准包括了产品经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

　　产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。其次对引用标准的采纳情况进行审查。医疗器械产品注册代理即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

　　医疗器械注册代理如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

 
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