第二类体外诊断试剂注册证延续依据《体外诊断试剂注册管理办法》2014年国家食品药品监督管理总局令第5号，第六、五十八、六十、六十一、六十四条

　　第六条　第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

　　境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

　　境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

　　进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。

　　第五十八条　已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

　　注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

　　注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：

　　(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的;

　　(二)检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;

　　(三)注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的;

　　(四)包装规格、适用机型变更的;

　　(五)产品储存条件或者产品有效期变更的;

　　(六)增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的;

　　(七)进口体外诊断试剂生产地址变更的;

　　(八)可能影响产品安全性、有效性的其他变更。

　　第六十条　登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

　　第六十一条　对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分及其对产品性能的影响进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。

　　受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第六章规定的时限组织技术审评。

　　第六十四条　医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

　　除有本办法第六十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

　　受理条件

　　申请医疗器械产品注册证书延续的申请人，应符合以下条件：

　　(一)原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发，申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件，管理类别属于二类医疗器械。

　　(二)申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业，原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。

　　(三)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。 (四)申请资料符合要求。

　　第二类体外诊断试剂注册证延续办理流程：

　　一、收件

　　1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

　　二、受理

　　1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

　　三、审查

　　提出初步意见，转入决定步骤。

　　四、决定

　　准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书

　　五、制证

　　1.申请符合国家未开放档案利用规定的，准予行政许可。 2.申请不符合国家未开放档案利用规定的，不准予行政许可。

　　第二类体外诊断试剂注册证延续申请材料：

　　1、证明性文件

　　2、体外诊断试剂延续注册申请表

　　3、关于产品没有变化的声明

　　4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更复印件

　　5、注册证有效期内产品分析报告

　　6、产品检验报告

　　7、符合性声明

　　8、根据情况选择

　　第二类医疗器械产品延续注册收费标准：第二类医疗器械产品延续注册费23800元。

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