106-003《医疗器械注册证》登记事项变更

　　一、行政许可项目名称：

　　《医疗器械注册证》登记事项变更

　　二、行政许可内容

　　登记事项变更的受理及审批

　　三、设定行政许可的法律依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

　　2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

　　四、行政许可数量及方式

　　无数量限制

　　五、行政许可条件

　　1.广东省食品药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证及其附件载明的内容发生变化。

　　2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。

　　3.注册人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

　　六、申报资料具体要求及说明

　　(一)申请表

　　(二)证明性文件

　　1.企业营业执照副本复印件

　　2.组织机构代码证复印件

　　(三)申请人关于变更情况的声明

　　(四)原医疗器械产品注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

　　(五)关于变更情况相关的申报资料要求

　　1.注册人名称变更：

　　企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

　　2.注册人住所变更：

　　相应详细变更情况说明及相应证明文件。

　　3.境内医疗器械生产地址变更：

　　应提供相应变更后的生产许可证。

　　(六)符合性声明

　　1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单;

　　2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

　　七、申报资料一般要求

　　(一)网上申报

　　在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台网上申报《医疗器械注册证》核发的电子版申请材料，并上传相应电子版(网上申报操作指引.pdf)，取得预受理号，并在1个月内提交书面申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。

　　(二)格式及其他要求

　　1.申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印;

　　2.每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按资料目录标明项目编号;

　　3.每项文件均应加盖企业公章;

　　4.按照申请材料目录的顺序装订成册;

　　5.用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。

　　6.办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。

　　八、医疗器械产品注册证代理申请表格及文件下载

　　1、申请表(变更).doc

　　2、医疗器械注册申报资料要求及说明.doc

　　3、医疗器械安全有效基本要求清单.doc

　　4、授权委托书(参考样式).doc

　　5、资料装订.封面.目录(参考样式).doc

　　6、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》.doc

　　7、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》.doc

　　8、《关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》.docx

　　9、免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(通告2014年第12号附件).doc

　　10、实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知.doc

　　通知.doc

　　11、档案袋封面格式

　　九、行政许可申请受理机关

　　广东省食品药品监督管理局

　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

　　十、行政许可决定机关

　　广东省食品药品监督管理局

　　十一、医疗器械注册证代理行政许可程序

　　十二、行政许可时限

　　医疗器械注册证代理登记事项变更资料符合要求的，在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

　　十三、行政许可证件及有效期限

　　行政许可证件：医疗器械注册变更文件。

　　医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

　　十四、行政许可收费：按有关部门批准收费

　　十五、行政许可年审或年检：无

　　十六、咨询与投诉机构

　　咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械注册处

　　投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处

　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日本
     
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