医疗器械注册证补办程序

      食药监械管便函〔2015〕61号

　　一、项目名称：医疗器械注册证补办

　　二、受理范围：境内第三类医疗器械、进口第二、三类医疗器械补办有效期内医疗器械注册证和/或其附件的申请。

　　三、收费依据：不收费

　　四、办理条件：

　　由注册人提出申请。

　　五、申请资料要求：

　　(一)由注册人或其代理人签章的相应申请表;

　　(二)境内第三类医疗器械注册证和/或其附件补办资料要求

　　1.注册人出具的补办医疗器械注册证和/或其附件的原因和情况说明。应包括注册人在国家食品药品监督管理总局指定的媒体上登载遗失声明的报刊原件和加盖公章的复印件(如无特殊要求，登载的报刊应当为我国省级以上公开发行的报刊)，相关遗失声明登载时间应在递交申请日前1个月。

　　2.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。

　　3.医疗器械注册证及其附件的复印件或原注册证号。

　　4.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。

　　(三)进口第二、三类医疗器械注册证及其附件补办资料要求

　　1.注册人出具的补办医疗器械注册证及其附件的原因和情况说明。应包括注册人在国家食品药品监督管理总局指定的媒体上登载遗失声明的报刊原件和加盖公章的复印件(如无特殊要求，登载的报刊应当为我国省级以上公开发行的报刊)，相关遗失声明登载时间应在递交申请日前1个月。

　　2.注册人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。

　　3.医疗器械注册证及其附件的复印件或原注册证号。

　　4.注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。代理人委托书应为原件并经公证，同时应包括补办事项、产品名称、注册证编号等内容。

　　5.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。

　　(四)具体办理人应提交授权书及该身份证复印件。

　　六、办理程序：

　　(一)行政事项受理服务和投诉举报中心经办人按照申请资料要求对医疗器械注册证补办申请进行形式审查，对于符合申请资料要求的予以受理，并按程序转总局医疗器械注册管理司办理。

　　(二)医疗器械注册管理司经办人自接到资料起，在10个工作日内出具审核意见，送交处领导复审。

　　(三)处领导在4个工作日内出具复审意见，并交司领导审定。

　　(四)司领导在4个工作日内出具审定意见。

　　(五)审定完成后，经办人将相应意见反馈总局行政事项受理服务和投诉举报中心，由该中心完成后续注册证及附件补发工作。

　　补办的医疗器械注册证用原编号，编号末尾加带括号的“补”字。

本文来源于：深圳鸿远医疗器械咨询有限公司