医疗器械产品注册敷料类产品注册证办理检验送检须知：

　　1、由于包装标识也列入检测范围，企业送检样品前务请核实包装标识是否符合产品注册标准中规定的要求，填写试验合同时样品信息一定要与产品包装标识一致。请同时提供使用说明书和合格证。

　　2、企业送检样品前请确认标准有无打印错误、规范性引用文件是否现行有效、标准中的试验方法是否合理。

　　3、样品的送检数量一般按检测项目和样品的大小确定，若产品注册标准中有检验规则的，按企业标准中的检验规则提供足够数量的样品。

　　4、检验水蒸气透过量、持粘性等物理性能时,若样品尺寸不够,建议企业提供所需检验该层材料的半成品，尺寸不小于400mm×100mm，并声明企业送检的半成品和检验样品的材质一致，范例如下：

　　声 明

　　广东省医疗器械质量监督检验所：

　　本单位送检的××××半成品，用于进行××××项目检验，其材质与送检的××××产品完全一致，如有不同，本单位愿负相关一切法律责任。

　　特此声明。

　　××××公司(公章)

　　年月 日

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