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106-004第二类医疗器械注册证许可事项变更
一、办理要素
(一)事项名称和编码：第二类医疗器械注册证许可事项变更
(二)受理范围
1.申请人：广东省境内持有合法二类《医疗器械注册证》企业
2.申请内容：第二类医疗器械注册证许可事项变更
3.申请条件：
(1)广东省食品药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证及其附件载明的内容发生变化。
(2)申请条件符合《医疗器械注册管理办法》要求。
(3)产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
(三)受理地点
地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅;交通指引：附近公交站：东峻广场站、动物园南门站;附近地铁站：杨箕站、动物园站;
地图：
(四)办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。
(五)实施机关
1.实施机关的名称：广东省食品药品监督管理局
2.实施机关的权限：第二类医疗器械注册证许可事项变更
3.实施机关的类别：行政机关
(六)办件类型：承诺件
(七)审批条件
1.予以批准的条件：
(1)办理变更注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
(2)申请条件符合《医疗器械注册管理办法》规定。
(3)申请资料符合《关于公布医疗器械注册代理申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求
(4)经审批(包括技术审评)，符合变更要求。
2.不予批准的情形：
(1)申请人针对申请变化部分的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;
(2)注册申报资料虚假的;
(3)注册申报资料内容混乱、矛盾的;
(4)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;
(5)不予注册的其他情形。
(6)申报变更资料不符合要求的。
不符合上述条件之一的，不予批准。
3.审批数量限制：无限制。
(八)申请材料
1.申请材料目录
(1)申请表
(2)证明性文件
(3)申请人关于变更情况的声明
(4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
(5)变更申请项目对比表及说明
(6)与产品变化相关的安全风险管理报告
(7)变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
(8)针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
(9)符合性声明
2.申请材料形式标准
(1)申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印;
(2)每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号;
(3)每项文件均应加盖企业公章;
(4)按照申请材料目录的顺序装订成册(申请表、产品技术要求一式二份，其中一份与其他资料装订成册，一份单独另附);
(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。
3.申报资料的具体要求
(1)申请表
(2)证明性文件
境内注册人应当提交：
a.企业营业执照副本复印件。
b.组织机构代码证复印件。
(3)申请人关于变更情况的声明
(4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
(5)变更申请项目对比表及说明
根据具体变更情况选择提交以下文件：
a.产品名称变化的对比表及说明;
b.产品技术要求变化的对比表及说明;
c.型号、规格变化的对比表及说明;
d.结构及组成变化的对比表及说明;
f.产品适用范围变化的对比表及说明;
g.注册证中“其他内容”变化的对比表及说明;
h.其他变化的说明。
(6)与产品变化相关的安全风险管理报告
(7)变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。
(8)针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
(9)关于变更情况相关的申报资料要求
a注册人名称变更：企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
b注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。
c境内医疗器械生产地址变更：应提供相应变更后的生产许可证。
(10)符合性声明
a.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单;
b.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
4.申请表格及文件下载
1、医疗器械注册变更申请表
2、授权委托书(参考样式).doc
3、资料装订.封面.目录(参考样式).doc
4、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》.doc
5、免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(通告2014年第12号附件).doc
6、档案袋封面格式
(九)办理时限
1. 申请时限：医疗器械注册证书有效期内
2. 受理时限：3个工作日
3.法定期限：许可事项变更20个工作日，登记事项变更10个工作日。
法定期限说明：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到收到审评意见之日起20日作出决定。(技术审评、专家审评、申请人补充资料的时间不计算在时限内。)
4、承诺期限：许可事项变更12个工作日，登记事项变更10个工作日。
承诺期限说明：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到收到审评意见之日起12日作出决定。(技术审评、专家审评、申请人补充资料的时间不计算在时限内。)
(十)审批收费
按有关部门批准收费。
(十一)申请人权利和义务
1.申请人依法享有以下权利：
(1)知情权。有权向行政审批机构了解本办事指南相关情况。
(2)获得许可权。有权依据本办事指南向行政机构提出申请，并在符合相关审批条件、标准的情况下获得许可的权利。
(3)救济投诉权。申请人有权就食品药品监督管理部门作出的行政审批决定有异议的，依法提出复审、行政复议或者行政诉讼。
2.申请人依法履行以下义务：
(1)提出真实材料义务。有义务按照本办事指南要求，提供符合规定形式并确保真实有效的材料。
(2)补正材料义务。有义务及时补送行政审批机构依法要求的补正材料。
(3)接受核查义务。有义务配合行政审批机构工作人员依法进行核查，并如实提供相关资料、信息。
二、咨询
(一)咨询途径：
1.窗口咨询地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
2.电话咨询：020-37886014 或咨询省局行政许可处
3.网上咨询。/
4.信函咨询。咨询部门名称：广东省食品药品监督管理局行政许可处;
通讯地址：广州市东风东路753号之二;邮政编码：510080
(二)咨询回复
1.咨询回复方式：按实际咨询方式，采取电话、信函、电子邮件、网上等相应方式回复。
2.负责回复的内部机构：省局行政许可处。
3.回复时限：15个工作日
三、办理流程
(一)办理流程图
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。
申报人必须通过我局的企业网上办事平台或者省政府网上办事大厅进行网上申报，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。许可事项变更注册资料在医疗器械注册处进行形式审查，资料合格转技术审评中心进行技术审评，技术审评符合要求转医疗器械注册处进行行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。登记事项变更注册资料在医疗器械注册处进行审核,批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。
窗口办理流程图
申请人抵达省局业务受理处进行递交。资料受理后，技术审评中心负责技术评审,医疗器械注册处负责行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。
(二)申请
接受部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。
接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅。
网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9:00-12:00，下午13:00-17:00(逢周五下午不对外办公)
(三)受理
1.补正材料。申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证;申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
(四)办理进度查询
申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询。
(五)办理结果
审批证件为医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。
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