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医疗器械注册证有效期内产品分析报告编写代理咨询
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2016-07-06 15:32 ] |
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医疗器械注册证有效期内产品分析报告：
（一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
（二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
（三）在所有国家和地区的产品市场情况说明。
（四）产品监督抽验情况（如有）。
（五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
（六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
注册证有效期内产品分析报告
一、产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施*******公司生产的*****(以下简称该产品)适用于*********治疗。201X年X月取得注册证正式上市。
1、产品临床应用状况：
本公司产品销售仅限于中国大陆，目前销售地区包括广西、贵州、四川、河南、河北、辽宁、黑龙江、湖北省等省市，201X年3月至201X年8月共计销售XXXXX台;关于产品临床应用状况我们主要是通过客户回访及客户反馈汇总，我公司生产*******，操作方便，造型美观、结构稳固，临床应用有以下主要功能：
①适用范围)：*************治疗;
②定时功能：能够进行0-60min的定时;
③高温断电：设备发生故障导致温度超高，超过额定温度10%则可自动断电保护;
④倾倒断电：设备倾斜45°或者倒地时则自动断电保护;
⑤防倾倒角度：设备防倾倒角度大于15°;
⑥声光报警：定时时间到后设备可发出“叮”的报警声音;该产品在临床应用时应注意以下几个方面：l
使用前应熟悉各种超过功能及警示标识;
产品正确使用;l
使用时应观察不良反应;l
使用时注意产品的报警信息;
l做好产品维护保养。
通过对本公司*************的市场销售跟踪，具有代表性的产品质量反馈信息如下：
1)产品性能可靠，质量稳定，设计合理，辅助治疗效果好;
2)使用安全，外观设计美观，尤其产品牢固及稳定性方面，质量稳定;
3)使用该产品时，治疗者未发现有不良反应。
该产品设计合理、操作简便、安全可靠，使用过程中从未出现任何导致或可能导致人体伤害的有害事件，性能稳定，能够满足临床使用要求。根据产品临床的使用反馈信息的收集分析，包括产品的形式检验和出厂检验，未发现明显缺陷，完全达到企业标准****************************要求。
2、客户投诉反馈与分析在注册期间产品临床应用总结出产品性能指标的符合率100%，无性能指标不达标现象。201X年3月至201X年8月，产品销售到广西、贵州、四川、河南、河北、辽宁、黑龙江、湖北等省市，共计销售XXXXX台。
针对可能发生的用户投诉情况，我公司采取了以下措施：
1)销售部负责产品服务工作，建立顾客档案，收集顾客信息，组织处理投诉，负责保存服务相关信息，并将信息传递到质量部。
2)顾客有关的信息或顾客投诉，均记录于《顾客反馈信息登记表》。由质量部负责分析顾客反馈的质量信息(包括投诉)，确定责任部门及时采取纠正/预防措施。
3)顾客投诉时，销售部填写《顾客反馈信息处理(通知)单》明确投诉信息，属于产品质量有关的投诉信息交质量部进行分析。销售部根据分析结果确定处理方案并及时答复顾客。处理的方式：如对顾客问题进行解答或指导、派专业人员到现场排除故障、将故障产品退回公司或者换货。重大顾客投诉或重复出现的投诉，销售部应报告管理者代表，由管理者代表决定处理的方法，必要时按照《纠正和预防措施控制程序》的规定实施纠正预防措施。
4)产品从原材料到生产、销售严格做好状态标识，销售部建立销售台账，将销售产品名称、规格型号、数量、生产批号、购买单位、联系人、发送单位等信息都有台账记录，保证产品的可追溯性。
5)及时回访顾客，耐心听取意见和建议。详细了解产品质量有关的信息，将回访顾客情况做出书面汇报，作为管理评审依据。
6)定期召开质量会议，对产品销售过程中出现的产品质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。
我们根据以上措施对产品使用情况作了定点跟踪，通过电话证集意见，上门服务，收集反馈信息等形式，收集产品信息情况，为产品质量改进提供依据。调查内容主要涉及产品安全性，产品的外观质量，产品使用性能，产品包装等几个方面，各单位都密切配合，并积极反馈了产品质量信息;
调查结果表明：我公司生产的******************产品质量稳定，产品适用性强，用户比较满意，集中少量的客户投诉及改进措施如下：
3、产品制造过程质量跟踪分析本公司按GB/T19001-2000、YY/T0287-2003标准建立了质量管理体系，自体系运行以来,公司领导层重视产品质量和质量体系建立工作，希望通过认证建立完善的质量管理体系，提高企业的管理水平及产品的质量保证能力，公司产品质量由质管部领导，下设进货检验员、巡检员、工序检验员、产品检验员，从进货过程到最终成品检验，道道设卡，层层把关，对产品拟定质量管理检验网络，并按文件规定做到产品标识和可追溯性要求。
进货检验：201X年3月份投入生产以来，进货检验一共XXXX批次，其他不合格批次为XX批，合格率为为XXXX%，不合格品批次主要包括：立杆加工尺寸不符合图纸要求、塑料件加工有毛刺、塑料件注塑颜色不均匀、表面镀锌不均匀、预埋螺母进胶等问题。经过质量部分析，由物资部针对有缺陷产品的问题以《质量问题报告及解决通知》的形式通知供方后，其已做出了纠正和相应的预防措施。
过程检验:经对生产过程各个工序的不合格品进行统计，各工序的合格率均能达到98%以上。质量部运用质量数据分析法，对其进行主要不合格率的原因调查与分析，从折线图上看出，各工序的合格率基本上均趋于平稳状态。
产品出厂检验：每批产品严格按标准要求进行出厂检验，并对每批产品进行逐批检验，出厂合格率100%;
二、医疗器械不良事件汇总分析评价报告
1、不良事件的应对机制公司严格执行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》，转化为公司程序文件为《不良事件监测控制程序》，并指定管理者代表为负责人，销售部负责本公司生产、经营、使用的医疗器械的可疑不良事件信息收集工作，质量部、技术部负责可疑不良事件的调查、分析、评价、再评价管理工作，审计与文控中心负责可疑医疗器械不良事件的报告和控制工作，各部门各负其职。
2、行业内同类产品的缺陷信息、分析及应对措施
2.1迄今为止，尚未发现本公司该产品的不良事件。然而在本次注册期间，国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械不良事件信息通报**************************************。
按YY 0287-2003信息反馈的，公司组织缺陷分析，制定预防措施。
2.2缺陷信息分析表
2 缺陷信息分析
2.3缺陷产生的原因及预防措施
表3缺陷产生的原因及预防措施
2.4预防措施的有效性判断
根据2.3的分析，涉及产品工艺管理有1项，警示提醒1项，通过对照行业出现的缺陷，公司落实预防措施，并针对各种措施进行自检及试验，如说明书对严格按说明书及注意事项使用*****有规定，对使用前的检查规定，针对线路磨损老化现象也进行摇臂试验(百次以上)，未发现有线路磨损现象。同时我公司也持续关注本公司产品其他不良事件。
3、不良事件预案
发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并按季度向**省、**市医疗器械不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告;死亡病例同时报送国家医疗器械不良反应监测中心。在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，向广西区、南宁市医疗器械不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告，包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本公司生产同类产品的名称、标识及临床应用情况。
4、完善产品追溯机制
发现可疑医疗器械不良事件时，启动产品的追溯机制，及时公告、停用、召回或采取其他措施，把危害降低到最低水平。
5、不断收集行业技术发展信息
改进产品技术，提高制造水平。关注法规动态，及时调整。
三、在所有国家和地区的产品市场情况说明
根据质量部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到99%，其他少量为非质量原因(如物流问题)，自获准产注册以来至今未发生大的质量问题，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。
1、 本公司产品销售仅限于中国大陆，目前销售地区包括广西、贵州、四川、河南、河北、辽宁、黑龙江、湖北省等省市，201X年3月至201X年8月共计销售XXXX台。各省市销售数量如表4。
表4 201X年-201X年销售地区和数量统计(台)
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序号 |
地区 |
201X年 |
201X年 |
201X年 |
201X年(至8月) |
小计 |
备注 |
|
1 |
广西区 |
10 |
40 |
63 |
99 |
212 |
|
|
2 |
贵州省 |
|
15 |
90 |
105 |
210 |
|
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3 |
四川省 |
28 |
107 |
333 |
440 |
908 |
|
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4 |
河南省 |
|
|
5 |
15 |
20 |
|
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5 |
河北省 |
|
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15 |
25 |
40 |
|
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6 |
辽宁省 |
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82 |
170 |
252 |
504 |
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7 |
黑龙江省 |
|
|
|
54 |
54 |
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8 |
湖北省 |
|
15 |
45 |
60 |
120 |
|
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9 |
其他省市 |
|
9 |
|
6 |
15 |
|
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合计 |
|
38 |
268 |
721 |
1056 |
2083 |
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2、 各种型号的销售比例
表5 201X年-201X年(至8月)各型号销售比例
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型号 |
XXXX |
XXX |
XXXX |
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销售台数 |
35 |
312 |
1736 |
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各型号销售比例 |
1.68% |
14.98% |
83.34% |
四、产品监督抽验情况
成品已销售累计多年，未发生不合格产品销售。注册期内，本产品没有被食品药品监督管理部门质量监督抽验。
五、如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果该产品上市期间未发生召回事件。
六、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关的总结报告，并附相应资料
该产品原医疗器械注册证无此类要求。
结论：
综上所述，本公司生产的********三年多以来，公司从各个环节加强质量控制，使产品始终保持稳定的安全、有效状态。通过多年来的临床使用来看，质量得到用户认可，达到安全、有效的目的。本次延续注册，各影响产品的要素均未发生变化，所有的已知和潜在的风险均得到有效的控制。
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com专业专注于医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！
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