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材料名称 |
要求 |
原件
份数（份/套） |
复印件
份数（份/套） |
纸质/电子版 |
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医疗器械注册证（体外诊断试剂）延续申请表 |
按照填表说明进行填写。 |
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纸质 |
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第二类医疗器械注册证延续证明性文件 |
1.注册人企业营业执照的副本 2.组织机构代码证复印件 |
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1 |
纸质 |
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医疗器械注册证延续：关于产品没有变化的声明 |
注册人提供产品没有变化的声明。（声明中包括以下内容：1.注册证及其变更文件中载明的内容变化情况；2.产品所涉及的相关国家标准和行业标准是否有修订或有新的相关国家标准和行业标准发布；3.是否有影响产品安全有效的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等变更）。 |
1 |
0 |
纸质 |
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医疗器械注册证延续：原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件 |
要求复印件。 |
0 |
1 |
纸质 |
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医疗器械注册证延续注册证有效期内产品质量分析报告 |
分析报告中包括以下内容： （1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。 （2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。 （3）在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。 （4）产品监督抽验情况（如有）。 （5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。 （6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。 |
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纸质 |
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医疗器械注册证延续产品检验报告 |
如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。 |
1 |
0 |
纸质 |
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医疗器械注册符合性声明 |
应包括以下三部分内容： 1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求； 2.声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单（包括标准号和标准名称）; 3.注册人所提交资料真实性的自我保证声明。 |
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0 |
纸质 |
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其他 |
如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。 |
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0 |
纸质 |
