二类医疗器械注册证申请材料形式标准：

　　1)医疗器械注册证核发申请资料说明： 应按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》的附件4“医疗器械注册申报资料要求及说明”。

　　2)申报资料格式应当符合下列要求：

　　(1)申报资料应有所提交资料目录， 包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

　　(2)申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。

　　(3)申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。

　　(4)申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

　　(5)各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

　　(6)申报资料均应加盖申请人公章。

　　(7)医疗器械注册申报资料还需同时提交以下电子文:(a)申请表。(b)产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。(c)综述资料、研究资料概述。应为word文档。

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