二医疗器械产品注册鼻氧管产品

　　 医疗器械产品注册证办理一次性使用鼻氧管产品注册技术要求：一次性使用鼻氧管本条款给出一次性使用鼻氧管产品需要评价的性能要求，其中部分性能要求给出了定量要求，其他性能要求企业可参考相应的国家标准、医疗器械注册行业标准，根据企业自身产品的技术特点提出相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，企业在标准的编制说明中必须说明理由。

　　1. 外观

　　输氧管应透明，无明显杂质、斑点、气泡。

　　2.规格尺寸

　　企业应明确指出申报产品所包含的规格尺寸和允差要求。

　　3.强度

　　鼻氧管和各部件连接处的连接强度应能达到15N静拉力不断裂或松动。

　　4.物理性能

　　4.1 鼻氧管须通畅，并能在正常氧气压力下保证不少于15L/分的氧流量通过。

　　4.2 鼻氧管应无明显泄漏，输氧过程氧气的损失量≤5%。

　　5.化学性能

　　根据不同材料特性，由企业决定是否对化学性能提出要求。用环氧乙烷灭菌的医疗器械产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

　　6.生物性能

　　至少应进行无菌、皮肤刺激、致敏的生物学评价。

　　7.湿化装置

　　配置氧气湿化装置的一体式鼻氧管，还应符合以下要求：

　　7.1 湿化器装置(瓶)应透明。

　　7.2 湿化装置腔体内部应能承受0.40 MPa压力无破损。

　　7.3 湿化装置和湿化液应无菌。

　　7.4 湿化液应为纯化水或生理盐水;湿化器配件和湿化液中不应添加用于实现无菌、抑菌目的的其他化学物质或药物。
         深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业代办医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！