医疗器械产品注册证办理电动病床产品注册证办理的产品说明书和标签要求：

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　　1.电动病床说明书的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)及相关医疗器械注册标准的要求。当不同型号、规格产品分别销售时，应分别编写使用说明书。

　　电动病床的说明书中至少还应包含以下内容：

　　1.1 电动病床的工作条件，特别要提供该设备与其它设备间潜在的电磁干扰或其它干扰的相关信息及有关避免这些干扰的建议。

　　1.2 安全注意事项：应明确异常情况下的紧急处理措施;特殊情况下(停电、意外移动等)的注意事项;明确电源应可靠接地;可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害;如使用其它配件或材料会降低最低安全性，相关的配件或材料是否被说明;对不能保持在完全可用状态的附加电源的警告;安全使用期限;不可与患者或使用者直接接触部分的提示等内容。

　　1.3 医疗器械注册代理电动病床产品结构：审查产品的结构及配件是否明确，产品及各配件功能是否明确;产品的性能指标：审查产品性能指标是否被产品技术要求所涵盖，主要性能及参数是否明确，外形尺寸及安装尺寸是否明确等。

　　1.4 安装及调试：审查产品安装及调试的负责方是否明确(即是否上门安装调试);需要用户自行安装部分(如可拆卸配件)的安装、调试方法及其注意事项是否明确;长期停用后的检修等。

　　1.5 使用方法：主要审查使用前的检查和准备;运行过程中的操作程序、方法及注意事项;停机方法及注意事项等。

　　1.6 故障的分析与排除：审查可能出现的故障及对故障原因的分析;明确需要生产单位排除的故障和使用者排除的故障;需要使用者排除的故障的排除方法等。

　　1.7 保养及维护：审查是否明确了日常保养及维护方法和周期;运行时的保养及维护方法;附加电源的检查、保养、更换周期及方法;检修周期;明确清洁方式(如：表面擦拭、喷淋清洁等)长期停用的保养及维护方法等。

　　1.8 医疗器械注册证办理电动病床特殊符号的说明：审查操作及控制部件附近和各配件安装孔附近等处所使用的特殊符号，包装标识使用的符号及GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》和YY 0571-2013《医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求》中6.1规定的符号等是否予以说明。

　　1.9 熔断器及其它部件的更换方法(如适用)。

　　1.10 电路图、元器件清单：审查是否明确了可按要求提供需要使用者自行维修部分的电路图、元器件清单、图注、校正细则等所必须的资料。

　　1.11 使用前的清洁方法：制造商应根据其产品情况列出。

　　1.12 产品结构图、照片、附件及专用工具明细表等。

　　1.13按照YY0505-2012的要求给出符合电磁兼容性方面要求的声明。

　　1.14软件发布版本。

　　2.标签

　　医疗器械产品注册的标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和YY/T 0466.1-2009《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》等标准的要求。

本文来源于：医疗器械注册  医疗器械注册证代办