医疗器械注册证代理

　医疗器械注册证申请办理的审查关注点包括的内容：

　　(一)审查产品名称时应注意产品名称中不应包含产品型号、规格，如：XXXX型电动洗胃机。

　　(二)审查产品原理。

　　(三)在审查医疗器械产品注册证代办医疗器械注册标准时应注意安全性指标应执行GB 9706.1-2007要求。

　　(四)在审查临床豁免说明时，应对实质等同的说明是否符合要求严格审查，必要时可要求企业提交相关材料。对产品研发过程的验证材料中验证方案应注意审查验证方案的科学性和合理性。在审查产品临床试验报告的时候，应注意临床试验中对照产品的选择、病例的选择、以及临床试验结果的评价是否符合要求。

　　(五)医疗器械产品注册证在审查产品使用说明书的时候，应注意产品使用说明书的内容是否符合YY 1105以及GB 9706.1-2007中6.8的要求。


        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com专业代办医疗器械产品注册证咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！