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第二类 《医疗器械产品注册证》补发资料编写代理咨询
  [  2017-05-20 14:59 ]
  

  第二类 《医疗器械产品注册证》补发需要准备哪些资料?

  答:第二类 《医疗器械产品注册证》补发所需材料如下:

  1.申请材料目录

  (1)医疗器械注册证补办申请表

  (2)资格证明文件

  (3)医疗器械注册证书复印件

  (4)登载遗失声明的《南方日报》原件。

  (5)所提交资料真实性的自我保证声明

  2.医疗器械注册证代理补发申请材料形式标准

  (1)申请材料应清晰、整洁,使用A4规格纸张打印;

  (2)每项文件第一页作标签,或用带标签的隔页纸分隔,并按申请材料一级目录标明项目编号;

  (3)每项文件均应加盖企业公章;

  (4)按照申请材料目录的顺序装订成册

  (5)用档案袋将报送的材料装好,档案袋需使用封面,格式见“档案袋封面格式”。

  3.医疗器械产品注册证代理补发申报资料的具体要求

  (1)医疗器械注册证补办申请表:医疗器械注册证补办申请表是注册补办申请的重要资料之一,要求表中各项内容填写准确,法定代表人签字,加盖企业公章,不得涂改。

  (2)资格证明文件:注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件,并加盖企业公章。

  (3)医疗器械注册证书复印件:要求在原医疗器械注册证书(包括变更文件)的复印件加盖企业公章。

  (4)登载遗失声明的《南方日报》原件。

  (5)所提交资料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、对承担法律责任的 承诺,并加盖企业公章。

  医疗器械注册证代理补发以上申请材料要求各一份,用A4纸打印或复印。申请材料应真实、完整、清晰

  窗口办理流程:医疗器械注册申报人必须通过我局的企业网上办事平台,或者省政府网上办事大厅进行网上申报,如需补充纸质材料,请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处,或抵达省局业务受理处进行递交。资料符合要求的,医疗器械注册处在10个工作日完成审批并由相关人员打印医疗器械注册证,由省局受理处告知申请人并发证。

          深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com专业代办医疗器械产品注册证咨询代理、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询! 

  
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