广东深圳办理一个二类医疗器械产品注册证需要多少钱?医疗器械产品注册证申报企业需要准备哪些资料? 深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业代办医疗器械注册证咨询代理、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、医疗器械注册产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！

　　广东省从2017年3月1日起，注册一个二类医疗器械行政收费需要交8万多。

　　广东省二类医疗器械产品注册证申报需要的资料如下：

　　(一)申请材料目录

　　1.申请表

　　2.证明性文件

　　3.医疗器械安全有效基本要求清单

　　4.综述资料：

　　4.1概述

　　4.2产品描述

　　4.3型号规格

　　4.4包装说明

　　4.5适用范围和禁忌症

　　4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

　　4.7其他需说明的内容

　　5.研究资料：

　　5.1产品性能研究

　　5.2生物相容性评价研究

　　5.3生物安全性研究

　　5.4灭菌和消毒工艺研究

　　5.5有效期和包装研究

　　5.6动物研究

　　5.7软件研究

　　5.8其他

　　6.生产制造信息

　　6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述

　　6.2生产场地

　　7.临床评价资料

　　8.产品风险分析资料

　　9.医疗器械注册产品技术要求

　　10医疗器械产品注册检验报告

　　11.说明书和标签样稿

　　12.符合性声明

　　医疗器械注册证代理注册申请材料形式标准

　　1)医疗器械注册证核发申请资料说明： 应按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》的附件4“医疗器械注册申报资料要求及说明”。

　　2)申报资料格式应当符合下列要求：

　　(1)医疗器械产品注册证代理申报资料应有所提交资料目录， 包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

　　(2)申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。

　　(3)申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。

　　(4)申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

　　(5)各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

　　(6)申报资料均应加盖申请人公章。

　　(7)医疗器械产品注册申报资料还需同时提交以下电子文:(a)申请表。(b)产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。(c)综述资料、研究资料概述。应为word文档。

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