医疗器械产品注册证红外线治疗设备申报资料产品说明书、标签、包装标识相关要求如下：

　　医疗器械注册证说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)的要求，结合产品的特点至少还应关注以下方面的内容：

　　1.应明确“建议在医生指导下使用”。

　　2.应明确产品的治疗部位。

　　3.应明确常用的照射距离。

　　4.应明确常用的治疗时间范围。

　　5.应明确产品不能照射的部位。

　　6.应明确“阅读说明书后再使用”。

　　7.应明确每次使用完毕后，治疗头与人接触部分进行清洗消毒的要求(如有)。

　　8.应明确使用、贮存、运输过程中环境温度、湿度和大气压力。

　　9.医疗器械注册证代理注册证说明书禁忌证至少应包括表2中“禁忌证”中的内容。

　　10.医疗器械产品注册证代理注册注意事项至少应包括以下内容：

　　(1)一般不用红外线治疗感觉障碍的局部，如需要治疗必须严格控制照射剂量，认真观察，防止烫伤。

　　(2)红外线治疗皮肤植皮、疤痕区需慎重。

　　(3)急性外伤后24-48小时内一般不用红外线治疗损伤部位，以免肿痛、渗出加剧。

　　(4)动脉阻塞性病变，不宜用红外线治疗。

　　(5)红外线治疗时需注意保护眼睛。

　　(6)使用中如有任何不适，应立即停止治疗。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com专业代办医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！