2017年医疗器械产品注册证办理需要哪些条件?2017年医疗器械注册证办理周期多长?

　　医疗器械产品注册证办理条件：

　　1.申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。(注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。)

　　2.医疗器械产品注册证申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业。

　　3.申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。

　　4.医疗器械注册证办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求，如：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。

　　5.医疗器械注册证代理注册申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

　　医疗器械注册证办理周期说明：

　　法定期限：注：以上时限不包括技术审评时限、申请人补充材料时限。有关说明如下：

　　医疗器械产品注册证代理注册申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;自受理之日起3个工作日内转交技术审评机构，60个工作日内完成技术审评工作，技术审评结束后20个工作日内作出审批决定。自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。

　　技术审评环节的专家审评、质量管理体系核查、医疗器械注册证代理注册申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内。省食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。

　　承诺期限：在收到技术审评报告之日起，12个工作日内做出决定。自作出审批决定之日起10个工作日发给医疗器械注册证。医疗器械产品注册证代理注册技术审评、专家审评、注册体系核查、企业补充资料、补充资料后技术审查的时间不计入行政审批时限。

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