医疗器械产品注册证代办

　医疗器械注册证代理医用吸引设备产品技术要求应包括的主要性能指标(2017年修订版)要求：

　　本部分给出需要考虑的产品主要技术指标。具有附加功能(如气密性、压力控制、定时性能等)的产品，企业应参考相应的国家标准、医疗器械注册行业标准，具体可结合企业自身的技术能力，制定相应的要求和试验方法。

　　1.主要性能要求

　　(1)极限负压值。

　　(2)负压调节范围。

　　(3)自由气流流量(适用于电动吸引设备和以负压源为动力的吸引设备)、自由气流流量峰值(适用于人工驱动吸引设备)。

　　(4)工作噪声。

　　(5)申报单位宣称的产品其他功能。

　　2.安全要求

　　医疗器械产品注册证代理医用吸引设备的安全要求应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用标准》和YY 0636.1—2008《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求》、YY 0636.2—2008《医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备》、YY 0636.3—2008《医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》中的相关规定。医疗器械注册证申请电磁兼容要求应符合YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》中的相关规定。具有报警功能的电动吸引器应符合YY 0709—2009《医用电气设备第1—8部分安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》中的相关规定。

　　3.环境要求

　　电动医用吸引器的环境试验应符合医疗器械注册证办理标准GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》要求。预期用于野外运输中医用的吸引器应符合YY0636系列标准中的环境要求(YY 0636.1—2008《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求》中15.2条、YY 0636.2—2008《医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备》中9条、YY 0636.3—2008《医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》中11条)。

         深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！