医疗器械产品注证申请手术电极产品注册证办理审查关注点主要内容：

　(一)应关注注册单元中，产品各个型号的关键结构组成、工作原理、适用范围，同一注册单元产品的以上项目应基本相同。

　　(二)应关注产品适用的相关标准是否齐全，是否为现行有效版本。

　　(三)应关注产品结构组成中，是否有在实际使用过程中，会接触患者的部件，应对此类部件进行生物相容性评价。

　　(四)应关注注册检验报告是否覆盖所有性能要求的检验，覆盖的性能指标是否为最高要求，医疗器械注册证代理注册检验报告所附照片中的产品结构组成、标识标签等信息，是否与其他申报资料描述相同。

　　(五)应关注临床试验资料中，对比同类产品的关键结构组成、工作原理、适用范围是否与申请注册产品一致。

　　(六)应关注产品使用说明书适用范围是否与临床结论一致，不能宣称临床试验结论以外的其他的预期用途，也不能对临床试验结论进行扩大或改变;应明确产品配套使用产品的要求，包括取得医疗器械注册证、具体型号规格等;产品禁忌症应在说明书中给出，应明确禁止与内窥镜手术配套使用。


   本文来源于：深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 医疗器械产品注册证代理 ！