第二类医疗器械产品注册证登记事项变更审批材料清单：

　　一、申请表

　　填表说明如下：

　　1. 本表应通过企业网上办事平台上申报端口登陆后在线填报，在线打印并加盖企业公章。

　　2. 申请表封面需加盖企业公章，并加盖骑缝章。申请表“保证书”栏目中的申请人签章，是指法定代表人或负责人签名，加盖企业印章。

　　3. 要求填写的栏目内容原则上使用中文、填写完整、清晰、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

　　4. 无纸化申报的，提交原件扫描版pdf文档，非无纸化申报的，提交原件。

　　5. 申请人住所栏填写申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。

　　6. 医疗器械注册证申请人所在地系指申请人住所所在市。

　　7. 生产地址是指产品实际加工制造的地址。

　　8. 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。

　　二、证明性文件

　　1、企业营业执照副本复印件

　　2、组织机构代码证复印件

　　三、申请人关于变更情况的声明

　　医疗器械注册人提供产品没有变化的声明(注册证及其变更文件中载明的内容、产品所涉及的相关国家标准和行业标准没有修订或没有新的相关国家标准和行业标准发布等)。

　　四、原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

　　五、关于变更情况相关的申报资料要求

　　1. 注册人名称变更：企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

　　2. 注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。

　　3. 境内医疗器械生产地址变更：应提供相应变更后的生产许可证。

　　六、符合性声明

　　1.医疗器械注册证代理 注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单;

　　2. 注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

　　七、《告知承诺制审批承诺书》(含签名及身份证复印件)

　　医疗器械产品注册证代理说明：以上材料，请对原件或加盖公章的复印件进行扫描，须按无纸化审批要求在省局官网企业网上办事平台上提交相关材料，并在审批类别中选择“告知承诺制审批”。
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