医疗器械注册证办理生物显微镜产品技术要求编写注意事项：

　　生物显微镜产品的技术要求应包括的主要性能指标：产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)编制。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请医疗器械注册的中文产品名称相一致。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

　　医疗器械产品注册证申请指导原则列举的性能指标为典型生物显微镜的指标，企业制定性能指标应参考相应的国家标准/行业标准，并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。

　　1.基本要求

　　产品的工作条件不宜列入性能指标中，如需规定试验条件，可以在试验方法中注明。

　　应在性能指标中明确产品的全部临床应用的功能，说明产品的型式。

　　如涉及，生物显微镜的性能指标应包括：

　　医疗器械注册证代理显微物镜成像清晰范围、转换器齐焦差允差、物镜转换器定位重复性误差、载物台偏移量、景深范围内像面中心位移、微调焦机构空回、物镜放大率、目镜放大率、像中心位移、双目系统性能(如：左右视场中心偏差、左右放大率差、左右明暗差、左右视场像面方位差等)、摄影摄像视场清晰范围、荧光装置的激发滤光片和截止滤光片的极限波长等。

　　2.性能指标的制定

　　(1)产品技术要求中的性能指标不能低于生物显微镜现行有效的标准中性能指标的要求。

　　(2)不需要对安全标准(例如GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013、YY 0648—2008、GB/T 18268.1—2010、GB/T 18268.26—2010、GB/T 14710—2009)的适用项目设置附录，具体条款的适用性在注册检测报告中体现。需要在医疗器械产品注册证技术要求中明确标准年代号及产品主要安全特征，主要安全特征应制定附录。

　　例如：

　　电气安全：应符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013、YY 0648—2008的有关要求。

　　电磁兼容：应符合GB/T 18268.1—2010、GB/T 18268.26—2010的有关要求。

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