医疗器械产品注册证申请紫外治疗设备说明书和标签要求咨询代产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、YY/T 0466.1—2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》和YY 0901—2013《紫外治疗设备》中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。医疗器械注册证说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。结合产品的特点至少还应关注以下方面的内容：

　　1.应明确“建议在医生指导下使用”。

　　2.应明确产品的治疗部位。

　　3.应明确常用的照射距离。

　　4.应明确常用的治疗时间范围。

　　5.应明确产品不能照射的部位。

　　6.应明确“阅读说明书后再使用”。

　　7.应明确每次使用完毕后，与人接触部分进行清洗消毒的要求(如适用)。

　　8.应明确使用、贮存、运输过程中环境温度、湿度和大气压力。

　　9.应给出适用于患者及操作者的护目镜/眼罩的相关信息。

　　10.禁忌症至少应包括(六)中 “禁忌症”的内容。

　　11.医疗器械注册证代理说明书注意事项至少应包括以下内容：

　　(1)不要用眼睛直视紫外线光源，以防眼睛受到伤害。

　　(2)在紫外光源点亮前，应佩戴可遮盖眼睛的UV护目镜/眼罩。

　　(3)治疗方法和治疗剂量应遵医嘱。

　　(4)儿童患者必须在成人的监护下方可使用。

　　(5)医疗器械产品注册证代理对于家用治疗设备需明确指出：建议在医生指导下使用、对使用环境的规定及对家人的防护等。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械注册证代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！