医疗器械注册证申请心电图机产品名称的要求产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，采用《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕302号)或国家标准、行业标准中的通用名称，一般可以按“特征词+核心词”的方式命名，例如：单道心电图机、单道自动心电图机、多道心电图机、多道自动心电图机等。医疗器械产品名称不应加以型号、系列作为通用名称。

　　心电图机的医疗器械产品注册证说明书和标签要求：

　　产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和YY/T 0466.1—2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》中的相关要求。
           医疗器械注册证代理说明书、标签的内容应真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。标签应符合YY 1139—2013中4.1.1、4.1.2.1.1、4.1.2.1.3、4.1.2.2的要求，提供的维修手册需符合YY 1139—2013的4.1的要求，另外说明书和标签应同时符合GB 9706.1—2007中的相关要求。

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