医疗器械注册证代理一次性使用心电电极产品说明书和标签要求：

　　一次性使用心电电极产品的说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和YY/T 0466.1—2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》中的相关要求。医疗器械产品注册证的说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。

　　1.一次性使用心电电极与心电监测设备配合使用，在使用过程中应考虑以下注意事项：

　　1.1一次性使用心电电极使用前请检查失效期，若为无菌一次性使用产品，则包装破损，严禁使用;

　　1.2一次性使用心电电极不得粘贴在皮肤破损部位;

　　1.3一次性使用心电电极电缆应避免与其他导线接触。

　　2.使用说明书应包含下列主要内容：

　　2.1产品名称、型号、规格;

　　2.2注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位;

　　2.3生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标准受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号;

　　2.4医疗器械注册证编号;

　　2.5产品技术要求的编号;

　　2.6产品的性能、结构组成或者成分、适用范围;

　　2.7禁忌症、注意事项、警示(例如：粘贴本产品时不能接受X射线成像、磁共振成像检查)以及提示的内容;

　　2.8使用说明或者图示，例如：

　　(1)在粘贴电极之前，应先清洁电极粘贴部位皮肤，去除皮肤表面多余油脂，如粘贴部位毛发过长，应先剪去长毛发;

　　(2)为了得到最好的描记曲线，可先用皮肤打磨砂片，对局部皮肤进行打磨;

　　(3)从包装袋中取出电极，避免触及粘胶表面。

　　2.9产品的储存、运输条件、方法;

　　2.10生产日期、使用期限或者失效日期;

　　2.11医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

　　2.12医疗器械产品注册证的说明书的编制或者修订日期;

　　2.13一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法。

　　3.标签至少应包括以下信息：

　　3.1产品名称、型号、规格;

　　3.2注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位;

　　3.3医疗器械注册证编号;

　　3.4生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标准受托企业的名称、住所、生产地址、医疗器械生产许可证编号;

　　3.5声明有效期，在此有效期后，不能保证电极与本技术要求相符合(例如：“有效期至_______”)和批号，或声明生产日期，有效期和批号;

　　3.6合适的预防措施和警告，包括电极的使用期限和关于电极包装应在使用时才打开或者打开后多少天内使用的警告;

　　3.7合适的适用说明书，包括对皮肤的处理程序，如果电极式未预置胶的，还应包括电极的准备(例如胶的类型和用胶的数量);

　　3.8有关贮存要求的说明;

　　3.9医疗器械产品注册证代理一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法。

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