医疗器械产品注册证申报睡眠呼吸监测产品的说明书、标签和包装标识除应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和相关标准要求外，还应结合产品特点明确以下内容：

　　1.应明确产品的使用环境，如是否可在具有易燃麻醉气体的环境中使用本产品，是否可在核磁共振(MRI)或CT检查过程中使用本产品。

　　2.应说明产品对病人诊断只起辅助作用，请医生结合临床表现和症状作出诊断。

　　3.一般不应对自动分析软件作出准确率的描述，并应提示睡眠分期和呼吸暂停自动分析软件分析的结果需要医师人工判读和校对。

　　4.应告知与其他产品共同使用时可能产生的影响，如产品与呼吸机共同使用时是否会对产品的正常工作产生影响，病人戴面罩时呼吸气流传感器的连接方法以及对原始信号产生的影响。

　　5.应明确产品是否能与除颤仪共同使用。

　　6.应明确产品可同时监测的患者人数。

　　7.应明确对产品操作人员的专业要求。

　　8.医疗器械注册证说明书应明确产品的配置是否可用于儿童及婴儿监测。

　　9.应给出电极的安放方法，电极的颜色说明和连接方法。

　　10.应给出重复使用的电极和传感器的消毒、清洁和保存方法。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册证代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！