医疗器械注册证代理牙科纤维桩产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。

　　医疗器械产品注册证申请说明书和标签样稿要求：

　　产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的要求。所提交的文本和标签样图应内容清晰、完整。说明书中所描述的适用范围、应用技术、禁忌症等应与产品的临床评价保持一致。产品的描述、结构组成、货架有效期等应与综述资料和研究资料中所描述及验证的内容一致。

　　说明书不应宣称没有依据和夸大了的产品性能指标，应实事求是地介绍产品的特点。凡宣称产品性能和特点的，应有医疗器械注册证的产品技术要求或提交的注册技术资料依据。不使用“系列”、“等”、“无毒”、“对人体无害”等含混和绝对性用词。

　　此外，还应包含以下内容的适用项：

　　1.纤维根管桩的主要成分;

　　2.产品结构及重要部位的尺寸;

　　3.纤维根管桩的弯曲强度和弯曲弹性模量;

　　4.建议使用的树脂粘接材料和使用方法;

　　5.提供与产品配套的根管扩大成型钻的相关尺寸信息;

　　6.使用过程中的注意事项;

　　7.不同尺寸纤维根管桩应有明确的区分标识;

　　8.明确推荐的清洁或消毒方法;

　　9.医疗器械产品注册证代理警示信息，列出使用注意事项和其他应该说明的问题，明确产品禁忌症、毒副作用和与其他物质的交互作用等。

          深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册证代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！