陕西省第二类医疗器械注册证补发申请条件

　　一、本省辖区内依法已取得工商登记的企业。

　　二、注册申请人已具备拟申请注册产品生产条件，已建立质量管理体系并能有效运行的生产企业。

　　三、申请产品属于《医疗器械分类目录》收载或国家食品药品监督管理总局分类界定文件确认，符合医疗器械或体外诊断试剂定义按二类管理的产品。

　　四、办理医疗器械注册证申请事务的人员应当熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求，具有相应的专业知识，了解注册产品。

　　五、申请人在陕西日报等省级媒体登载遗失声明期满一个月。

　　陕西省第二类医疗器械注册证补发设定依据：

　　1、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

　　2、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告)

　　3、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015年第91号)

　　数量限制无

　　收费标准及依据不收费

　　陕西省第二类医疗器械产品注册证补发申请材料：

　　1.　第二类医疗器械/体外诊断试剂注册证遗失补发申请表

　　2.　所提交材料真实性的自我保证声明

　　3.　委托授权书

　　陕西省第二类医疗器械注册证补发办理流程



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