医疗器械产品注册证申请心电图机产品注册申请审查关注点要求：

　　(一)注册产品技术要求。该产品的安全、性能要求分别由国家标准、行业标准规定，因此建议企业按照本企业产品的特性编写产品技术要求，医疗器械注册证的产品技术要求应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理总局公布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编制。

　　(二)产品的电气安全性的要求。产品的电气安全性应符合安全通用要求和安全专用要求，其中包括电磁兼容要求。

　　(三)产品的主要电性能指标的要求。包括YY 1139—2013中的适用条款。

　　(四)与患者接触的导联电极的要求。要关注是否对产品中与人体接触的材料进行过生物相容性与微生物控制的评价。

　　(五)产品的环境试验要求。产品应执行GB/T 14710—2009的相关要求，特别要关注产品中可能受环境影响而会发生变化的技术指标是否已经考虑了环境试验要求。

　　(六)医疗器械注册证代理产品说明书中必须告知用户的信息是否完整。如配用电极的要求应明确对于重复性使用电极的清洗、消毒要求，以及可配用的一次性使用电极的要求;使用的患者电缆的规格、型号，确保对心脏除颤器放电和高频灼伤的防护需要;禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容。

 　医疗器械产品注册证代理心电图机产品说明书和标签要求：

　　产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和YY/T 0466.1—2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》中的相关要求。说明书、标签的内容应真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。标签应符合YY 1139—2013中4.1.1、4.1.2.1.1、4.1.2.1.3、4.1.2.2的要求，提供的维修手册需符合YY 1139—2013的4.1的要求，另外医疗器械注册证的说明书和标签应同时符合GB 9706.1—2007中的相关要求。

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