医疗器械注册证申请一次性使用输注泵(非电驱动)是指在医疗机构使用的，以受控方式将药品或生物制品以泵注的形式输入人体的医疗器械，泵的动力是由器械自身机械动力驱动，而不是由其他动力驱动。该类产品大多由以下结构组成：提供动力的组件(非电驱动)、限流装置、用以容纳所输注药液的贮液囊、贮液囊保护件、药液输注通道上的药液过滤器、流量调节系统、止流夹、自控给液控制系统、输注管路等。

　　医疗器械产品注册证申请本指导原则不适用于电能驱动或电能控制的输液泵、植入式给药装置、肠内营养输注泵、经皮给液装置、输液不是由装置自身提供动力，而是通过患者主动干预来获得动力的输液装置。

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)及有关规定。按照第三类医疗器械管理。

　   医疗器械注册证办理一次性使用输注泵(非电驱动)注册证办理申报产品说明书、标签要求：

　　产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、相关国家标准、行业标准的要求，同时，还应至少满足以下要求：

　　1.进口产品说明书中内容首先应忠实于原文，提交完整版的原文说明书中文翻译件。

　　2.使用说明应详细说明所申报产品的技术特征、技术参数(如：标称容量、标称流量、准确性、残留容量等)及产品应用于患者时的具体操作步骤。

　　3.可追溯性标签要求。

　　4.说明产品的使用环境(温度、压力、药液粘度等)

　　5.说明适用输注的药物或药物类型。应确认所输注的药物是否已被批准可通过输注泵进行输注。

　　6.写明产品的输注给药途径。

　　7.说明可能影响流量准确度的任何因素，如环境温度、液体温度、压力(如大气压)、液体流速、流量变化等。

　　8.确定自控给液参数(若适用)。

　　9.明确可选流量和自控给药量(若适用)范围的准确度规格。

　　10.在警告或禁忌症部分，列出已知的与所申报产品不相容的药物信息、产品的残留量。

　　11. 单包装或标签应至少写明以下信息：标称容量、标称流量、对输注精度可能造成影响的主要因素。

　　12.医疗器械注册证代理产品注册应提交标签、单包装、零售包装的印刷版示意图。

       深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械产品注册证代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！