陕西省医疗器械产品说明书、产品技术要求文字性变更申请条件:
           一、本省辖区内依法已取得工商登记的企业。
          二、医疗器械产品注册证申请人已具备拟申请注册产品生产条件，已建立质量管理体系并能有效运行的生产企业。
          三、申请产品属于《医疗器械分类目录》收载或国家食品药品监督管理总局分类界定文件确认，符合医疗器械或体外诊断试剂定义按二类管理的产品。
         四、办理注册申请事务的人员应当熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求，具有相应的专业知识，了解注册产品。

　　设定依据1、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号) 2、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告) 3、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015年第91号)

　　数量限制无

　　收费标准及依据:不收费

　　1.第二类医疗器械说明书/产品技术要求文字性变更申请表

　　2.企业自我保证声

　　3.授权委托书

　医疗器械注册证代理陕西省医疗器械产品说明书、产品技术要求文字性变更办理流程：

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