医疗器械注册证代理尿液分析仪产品注册证办理产品说明书、标签、包装标识要求，说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)的要求，同时还应符合GB 4793.1-2007和YY 0648-2008适用条款的要求，至少应包括以下内容：

　　1.说明书内容

　　分析仪应附有说明书，医疗器械注册证说明书至少应包括以下内容：

　　a)产品名称、商标/型号;

　　b)制造商名称、地址、联系电话;

　　c)仪器组成;

　　d)检测原理、方法、步骤;

　　e)工作环境条件;

　　f)主要技术指标;

　　g)参考值范围;

　　h)针对不同型号、不同批次的测试标准灰度条、测试尿试纸条和参考溶液的相关规定。

　　i)使用寿命;

　　j)贮存条件;

　　k)注意事项;

　　l)日常维护;

　　m)基本故障的排除;

　　n)废弃物处理;

　　o)医疗器械产品注册证说明书的出版及修订日期。

　　2.标签要求

　　分析仪应在明显位置固定耐腐标牌，并注明以下信息：

　　a) 产品名称、型号;

　　b) 电源参数;

　　c) 生产日期或序列号;

　　d) 制造商名称、地址。

　　3.标志要求

　　分析仪的外包装(箱)上至少应有下列标志：

　　a) 产品名称、商标/型号;

　　b) 制造商名称、地址、售后服务电话;

　　c) 执行标准号;

　　d)产品注册号;

　　e) 生产日期或序列号;

　　f) 质量;

　　g) 体积(长x宽x高);

　　h) 医疗器械产品注册证代理注册GB/T 191-2008中规定的标志。

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