医疗器械注册证代理人工耳蜗植入系统注册证延续办理要求：

　　(一)产品无变化声明

　　产品无变化声明应明确产品没有发生医疗器械注册证和产品技术要求载明事项的变化，如：

　　1.器械适用范围的增加或变更。

　　2.使用不同工艺对产品进行生产、加工、灭菌或包装。

　　3.可能影响器械安全性和有效性的关键部件或关键材料的供应商发生变更。

　　4.可能影响器械安全性和有效性的性能规格或设计规格、软件、电路、部件、材料、运行原理或实体布局的变更。

　　5.器械有效期的延长，所依据的数据来源于尚未被监管部门批准的稳定性/无菌性测试方案。

　　(二)年度器械故障报告

　　医疗器械产品注册证有效期内产品分析报告应包含年度器械故障报告。

　　器械故障定义为，器械被取出且不合格，导致临床利益损失;器械保持在原位且不合格，导致临床利益损失。

　　申请人应向主管部门报告全部机器故障(不包括开箱坏损和非植入部件的失效)，应区分产品型号，提供年度累计存活率，并在计算累计存活率时包括这些故障。

　　医疗器械产品注册证代理申请人的器械故障报告应说明数据来源和样品大小。不存在特例，必须指明采集数据的时间。

　　累计存活率报告应包括关于特定器械的完整历史数据，说明任何技术改造(可以从0开始将其整合到历史数据中)。

　　报告后续的器械改造数据时，医疗器械注册证代理注册申请人应提供原产品的完整数据集。

　　如果外壳和/或电极和/或电子装置发生变化并贴上了自己的标志，则将其归为一种新器械。

　　累计存活率应该分别针对成人和儿童，并取95%(如果不足1000，则为80%或90%)的置信区间。

　　器械存活时间从术中伤口缝合开始算。

　　应对器械故障原因进行分类统计，并提供原因分析报告及处理结果，必要时提供整改措施。

　　(三)医疗器械产品注册证代理产品分析报告中产品临床应用情况中应提供中国植入者基本信息及产品编号。

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