医疗器械产品注册证申请小型分子筛制氧机名称与说明书要求：

　　小型分子筛制氧机产品名称要求：

　　医疗器械注册证办理小型分子筛制氧机产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准上的通用名称要求，如小型分子筛制氧机、医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、便携式制氧机等。建议参照《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)，命名为小型分子筛制氧机。

　　医疗器械注册证代理产品的结构和组成

　　制氧机一般由制氧主机、流量计、湿化器和氧浓度状态指示器等组成。

　　不同生产企业的产品，可能不完全符合图2所示的产品结构。

　　1.空气压缩机

　　提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料(空气)。

　　2.空气预处理系统

　　主要包括气体降温、除水、过滤等功能。

　　3.控制阀

　　控制经过空气预处理系统处理的压缩空气进入分子筛吸附塔，进行周期性的吸附和解吸。

　　4.分子筛吸附塔

　　紧密填充分子筛的密闭容器。利用分子筛在加压状态下对气体的选择性吸附特性，分离出空气中的氧气。

　　5.控制及报警系统

　　按照预先设定的工作程序，进行自动控制及故障报警。

　　注意：应提供氧浓度指示器，在制造商推荐的最大流量下，当氧浓度低于82%(V/V)时，发出报警。

　　6.产出气处理系统

　　主要指对制氧机产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。

　　医疗器械产品注册证代理产品说明书和标签要求

　　医疗器械注册证的产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的要求，并参照GB9706.1—2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准的要求进行编写。至少还应关注以下内容：

　　1.产品性能、主要技术参数。

　　2.个人、家庭使用93%氧时应遵从专业医生指导的说明。

　　3.应有使用时远离火源、易燃物品等警示性说明。

　　4.应有关于氧浓度监控、报警或警示的说明。

　　5.应对产品使用方法、主要组件的寿命(分子筛更换周期)等情况做出说明。

　　6.不应含有误导使用者进行吸氧的语句。

　　7.严重肺部疾病的患者选择何种吸氧量应咨询专业医师。

　　8.医疗器械产品注册证应有禁忌症的说明。氧中毒、氧过敏患者禁用。

　　9.该产品需在医师指导下使用。

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