医疗器械注册证代理产品说明书和标签的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、GB 9706.1—2007、YY 0673—2008、YY 0466.1—2009中的相关要求，说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。医疗器械注册证说明书、标签中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。

　　1.说明书

　　医疗器械产品注册证说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)中第十一、十二条要求，并应包括以下内容。

　　1.1测量范围、计量单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件。

　　1.2被测对象的身体部位。

　　1.3说明书中应包括对使用警告总结的章节。

　　1.4介绍如何进行使用前检查，获取帮助服务的渠道、标准操作程序、常规维护及清洗方法建议。

　　1.5提示用户，被测对象的姿势以及身体状况会影响测量。

　　1.6声明如果在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用，系统可能无法达到声称的性能(制造商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出)。

　　1.7推荐使用的清洁、消毒程序。

　　1.8医疗器械产品注册证代理使用说明书应向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议，如：明确不要在强电磁条件下使用。

　　1.9使用说明书应提示将验光仪测定的屈光度数不能作为配镜的唯一依据，验光仪不能替代检影师验光及镜片矫正技术，只能给人工验光提供一定参考。

　　2.医疗器械注册证代理标签要求

　　医疗器械产品注册证代理产品标签内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)中第十三条的要求。

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