医疗器械注册证代理根据《医疗器械分类目录》二类磁疗产品，类代号为6826。磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗人体疾病的医疗器械。利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗器械。
         医疗器械产品注册证的产品说明书、标签、包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)和《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》(YY/T 0466.1-2009)的要求。

　　医疗器械注册证产品说明书需结合产品的特点，一般还应包括以下方面的内容：

　　1.产品的治疗部位。

　　2.磁场强度的变化范围。

　　3.0.5mT限值的空间安全范围。

　　4.作用区域的磁场分布。

　　5.应明确产品治疗周期的安全剂量，可综合考虑磁场强度和治疗时间两方面内容。

　　6.应明确产品应在医生指导下使用，且应提出推荐的治疗参数。

　　7.医疗器械产品注册证代理可能出现的副作用(如对磁场敏感者可能产生头晕、呕吐等晕磁现象)及解决办法(如停止治疗、减少治疗剂量或改变磁疗方法等)。

　　8.防震、防高温、防氧化、防高压电场等去磁的说明。

　　9.产品清洗或消毒方法。

　　10.产生磁场的注意事项，如：

　　(1)磁场会使铁磁性物体磁化;

　　(2)磁场会使磁性信息载体(磁带、磁盘、信用卡等)磁化，从而丧失功能;

　　(3)铁磁性物体接近磁场会影响磁场的强度分布;

　　(4)使用、贮存、运输时磁场对周围环境的其他影响等。

　　11.医疗器械注册证代办禁忌症一般应包括以下方面的内容：

　　(1)金属异物局部;

　　(2)心脏起搏器局部及其邻近;

　　(3)严重的心、肝、肺、肾衰竭的患者;

　　(4)出血及有出血倾向者;

　　(5)孕妇下腹部;

　　(6)对磁疗有明显不良反应者;

　　(7)体质极度虚弱者;

　　(8)临床试验中提出的其它禁忌症。

　　12.产品应考虑慎用的人群，如：

　　(1)身体植入金属的患者;

　　(2)恶性肿瘤患者;

　　(3)孕妇和儿童;

　　(4)开放性伤口;

　　(5)血管性栓塞者;

　　(6)白细胞低下者。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！