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医疗器械骨水泥套管组件产品注册证的说明书与标签要求咨询代理
  [  2018-11-05 15:34 ]

      医疗器械注册证代理骨水泥套管组件说明书和标签要求,产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》(YY/T 0466.1—2016)的要求。

医疗器械注册证的产品说明书还应包括以下内容:

  1.应根据产品的适用范围明确使用方法,使用符合临床需要的骨水泥。

  2.提示产品配套用骨水泥要求,如骨水泥的材质(如聚甲基丙烯酸甲酯等)、黏稠度(如低黏、高黏)等。

  3.一次性使用部件应明示灭菌方式,“一次性使用,用后销毁,包装如有破损,严禁使用”等字样。

  4.重复性使用部件应明示清洗和灭菌方法。

  5.明确该产品应由经培训的临床医生使用。

  6.医疗器械产品注册证说明书应明确禁忌症及术前、术中的注意事项。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械产品注册证代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!

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