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医疗器械一次性使用医用喉罩产品注册证说明书和标签编写咨询代理
  [  2018-11-08 16:39 ]

         医疗器械注册证代理一次性使用医用喉罩产品说明书和标签编写要求根据《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则(2018年修订)》产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》(YY 0466.1—2016)和《医用高分子产品 包装盒制造商提供信息的要求》(YY/T 0313—2014)等相关标准的要求。同时应注意以下要求:

  1.医疗器械注册证说明书要根据注册资料及有关技术文件,明确产品的适用人群(如按体重或按成人、小儿等)。

  2.使用说明书,包括医用喉罩正确的插入和固定方法。

  3.对产品允许留置人体的时间进行说明。

  4.对使用长时间留置产品的患者如何监护进行说明。

  5.与其他器械一起使用时的使用说明,若标示。

  6.按规定的测试方法,可适用的其他器械的最大规格。

  7.内腔容量,以mL表示。

  8.按规定充气量测试时的压降,以kPa表示。

  9.插入时最小齿间间隔,以mm表示。

  10.医用喉罩的示意图,显示其主要部件,包括从接头的机器端到通气开口的内部通路的公称长度,以cm为单位表示,以及显示医用喉罩内部其他任何工作通道。

  11.显示上喉部通气道解剖部位预期位置的一个示意图;在风险评估和相关的验证和确认研究中作为降低风险措施的解剖部位也应标记出来。

  12.应提示对产品材料过敏者禁用。

  13.医用喉罩含有天然橡胶(乳胶)的警告(如适用)。

  14.应提示饱食、未禁食,具有反流危险者慎用。

  15.医疗器械产品注册证说明应提示气管受压和软化的病人麻醉后发生呼吸道梗阻者禁用。

  16.应提示咽喉部病变导致呼吸道梗阻、肺顺应性降低或呼吸道阻力高需要正压通气者慎用。

  17.应提示喉部水肿、呼吸道急性炎症及咽喉部脓肿患者慎用。

  18.如果医用喉罩不能使气管或者肺避免误吸风险,则应给出警告。

  19.当患者的头部或者颈部位置发生变化时宜再次确认医用喉罩畅通的警示。

  20.在N2O、O2或其他医用气体存在的情况下气囊容积或压力会改变的警告(如适用)。

  21.在激光和电灼设备存在的情况下医用喉罩可能易燃的警告。

  22.应标明一次性使用,用后销毁,包装如有破损,严禁使用。

  23.应标明灭菌方式、灭菌日期、无菌有效期。

  24.证明符合标准要求的一系列方法、材料、数据和临床研究结果可供获取的声明(如适用)。

  25.关于生物性危害物处理的预防措施相关信息。

  26.医疗器械产品注册证代理注册申请人应说明其合适的存储条件。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械注册证办理咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!

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