医疗器械电子血压计产品注册证的说明书编写方案

二类医疗器械产品注册证办理

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医疗器械电子血压计产品注册证的说明书编写方案

[ 2018-11-20 16:09 ]

　　医疗器械产品注册证代理电子血压计的说明书编写方案：

　　【1.产品名称】
　　电子血压计
　　【2.型号、规格】
　　HC-5600
　　【3.结构及组成】
　　电子血压计由主机、袖带及适配器组成。
　　【4.适用范围】
　　该电子血压计以示波法测量成人的舒张压、收缩压和脉率，其数值供诊断参考。
　　【5.产品性能】
　　部分性能指标参考如下:
　　1. 血压计测量范围及显示分辨率
　　1.1血压测量范围应为0.0kPa～37.3kPa(0mmHg～280mmHg)，显示分辨率应为0.133kPa/(1mmHg)。
　　1.2脉率测量范围应为40次/分～180次/分，显示分辨率应为1次/分。
　　2.血压计测量误差
　　2.1压力传感器准确性
　　在量程中的任何测量点上，臂带内压力测量的最大误差应是±0.4kPa(±3mmHg)。
　　2.2 脉率测量误差
　　脉率测量误差应在±5%以内。
　　3.重复性
　　血压计在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.533kPa(4mmHg)。
　　4.显示功能
　　4.1血压计的液晶显示器上应能显示收缩压、舒张压和脉率，并有相应的单位形式显示;
　　4.2液晶显示器显示过程中不应有缺笔划的现象;
　　5.自动归零功能
　　血压计每次开机后应能自动归零一次。
　　6.测量错误提示功能
　　血压计在未能正确测量血压或脉率时应有相应的错误提示显示。
　　7. 压力自控气阀
　　7.1漏气
　　阀门关闭，在初始压力分别为33.33kPa(250mmHg)、20kPa(150mmHg)和6.67 kPa(50mmHg)状态下，一个容积不超过80cm3容器内的最大压降，在10s内应不超过0.133 kPa(1mmHg)。
　　7.2气阀/袖带放气率
　　当气阀处于压力自控位置(使用配套的袖带)时，从33.33kPa(250mmHg)降到6.67kPa(50mmHg)的降压速度应不低于0.267kPa/s(2mmHg/s)。
　　8.泄气
　　在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67kPa(260mmHg) 降到2kPa(15mmHg)的时间不应超过10s。
　　9.低电压提示功能
　　当血压计的电源电压为最低工作电压时，血压计应有低电压提示标记。
　　10. 记忆功能
　　血压计应具有记录测量结果的功能。
　　11.系统漏气
　　血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于0.133 kPa/s(1mmHg/s)。
　　12.充气源
　　充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm3的容器内的压力达到40 kPa(300mmHg)。
　　13. 带气囊的袖带
　　13.1尺寸
　　袖带气囊的中位线长度应为(22.5±1.0)cm，宽度应为(12.3±1.0)cm。
　　13.2耐压力
　　袖带、气囊以及整个管路应能承受的内部压力等于袖带所预期使用的最大压力。
　　13.3袖带接口/结构
　　在经过1000次开合循环和10000次40kPa(300mmHg)压力循环后，袖带和气囊的闭合和密封性仍应完好到足以满足本标准的其他要求。
　　14.寿命
　　血压计经过至少10000次满量程循环以后，仍应满足标准中的要求。满量程循环是指压力从2.67 kPa(20mmHg)或更低升高到最大压力值，再降到2.67 kPa(20mmHg)或更低。
　　15. 安全要求
　　应符合GB 9706.1-2007标准的要求。
　　16.电磁兼容性
　　医疗器产品注册证申请应符合YY 0505-2012的要求。
　　17.环境试验要求
　　医疗器械注册证代理血压计的环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组及表2的规定。运输试验应符合GB/T 14710-2009中第4章的规定，电源电压适应能力试验应符合GB/T 14710-2009中第5章的规定。
　　【6.禁忌】
　　不可对患有镰状细胞疾病的患者以及测量血压的肢体存在皮肤损伤的病人测量无创血压(NIBP)。
　　【7.注意事项、警示以及提示的内容】
　　1.本产品对病人诊断只起辅助作用，请医生结合临床表现和症状做出诊断;
　　2.请勿饭后1小时以内，剧烈运动、淋浴之后或在吸烟、饮酒、喝咖啡和红茶之后立即进行测量;
　　3.本产品应在湿度为25%～93%，温度为5℃～40℃环境下使用，湿度为25%～95%，温度为-20℃～55℃下储存，否则产品可能无法达到声称的性能;
　　4.本产品不适用于新生儿;
　　5.不要在有静脉输液或插管的肢体上安放袖带，因为在袖带充气期间，当输液减慢或堵塞时，可能导致导管周围的组织损伤;袖带压力过大或充气时间过长导致用户感觉不适，会引起使用者手臂红肿或血液循坏不畅，请及时关机，将袖带脱下;
　　6.当有心律失常出现时，测量可能会不准确;
　　7.请务必使用与血压计配套的袖带，如使用非厂家提供的袖带，有可能引起测量错误或产品故障;
　　8.本产品所测得的血压值和听诊法的测量值等价，其误差符合YY 0667—2008规定的要求;
　　9.本设备不可与高频电刀、除颤器联合使用;
　　10.长时间多次测量，可能导致安放袖带的肢体远端缺血，麻痹等。长时间测量时，应检查肢体远端皮肤颜色、温度和神经反应。如果出现异常，应立即停止测量;
　　11.为避免环境污染，仪器、附件请勿随意丢弃，请按当地环保要求进行处理;
　　12.如果作为可燃物进行处置，则有可能因电池爆炸引起火灾;
　　13.办理医疗器械注册证本产品符合YY0505标准电磁兼容有关要求;用户应根据提供的电磁兼容信息进行安装和使用;便携式和移动式射频通信设备可能影响本产品的性能，使用时避免强电磁干扰，如靠近手机、微波炉等;本产品不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行;使用规定外的附件和电缆可能导致本产品发射的增加或抗扰度的降低;相关指南和声明内容详见附件。
　　【8.安装和使用说明或者图示】
　　1.产品使用前的检查：产品放置在包装盒内，初次使用前，请打开包装盒，并确认所有配物品均已齐全;
　　2.使用血压计前，请先将本血压计专用的电源适配器连接或装入随附的电池;
　　3.测量步骤：
　　1)袖带安装：
　　①绑卷袖带：展开袖带，并将袖带端头穿过金属扣，使附有魔术贴的一侧朝外;
　　① 将袖带围在手臂上，使蓝色标记位于手掌一侧;
　　② 调节袖带位置，使蓝色标记处于手臂内侧中心部位，且袖
　　带下边缘距离肘关节1cm～2cm;
　　③ 拉紧袖带外侧的末端，确保袖带舒适地卷在手臂上，不要
　　太紧，能放进一根手指为宜，然后将末端跟魔术贴固定起来;
　　⑤将手臂置于台面或类似物品上面，使袖带中心处于心脏平齐的高度。
　　2)测量血压：
　　① 选择用户：按下主机上的用户按键，切换选择用户1或用
　　户2;
　　② 袖带与心脏保持同一水平高度;
　　③ 按下开始键，袖带自动加压，屏幕显示上升加压数值，身
　　体保持平静，不要说话，不要移动身体和手臂;注意加压值超过280mmHg觉得加压异常，想停止测量时，请按“电源”键;
　　3)测量结束：选定用户后，测量结束后，血压计自动排气并显示测量结果。测量完成后，长按(2s或2s以上)开关机按键，关闭设备。
　　注意: 以下不正确的测量姿势，可能会导致测量的不准确：
　　①弯腰(身体前倾);②盘腿而坐;③坐在沙发或因桌子低
　　矮而造成身体弯曲(因为产生腹压或手臂的位置低于心脏而使血压升高);
　　注：上述安装及使用步骤如有必要可附图示说明。
　　4.血压测量过程，发生错误时，将显示下面的错误代码：

血压测量相关错误
E01	自检失败	传感器或其它硬件故障
E02	袖带松	1.袖带没有绑紧； 2.没接袖带； 3.成人袖带用于儿童。
E03	漏气	电磁阀、气管或袖带漏气。
E04	气压错误	系统无法维持稳定的袖带压，可能由于气管扭结造成。
E05	微弱信号	1.由于袖带捆绑过松导致病人信号微弱； 2.病人的脉搏极其微弱。
E06	微弱信号	1.由于袖带捆绑过松导致病人信号微弱； 2.病人的脉搏极其微弱。
E07	超出范围	测量超出系统275mmHg（儿童135mmHg）的最大范围。
E08	过多的运动	1.人为的运动干扰导致多次重测； 2.在用台阶或放气检测脉动压力时信号噪声太大，如剧烈地颤动； 3.不规则的脉率，如心律异常。
E09	检测到过压	袖带压力超过软硬件设定的安全限：成人模式325mmHg，儿童模式165mmHg，可能是由于快速挤压或撞击袖带造成。
E10	信号饱和	大幅度的人体运动造成压力放大器饱和。
E11	气路漏气	在漏气检测模式中报告气路漏气。
E12	系统失败	异常处理事件发生。
E13	超时	测量时间在成人模式中超过120秒，在儿童模式中超过90秒。
E14	袖带类型错	儿童袖带用于成人。

5．本产品使用过程常见的故障及处理方法如下：

故障现象	可能的引发原因	解决方法
按键后屏幕无显示或无法开机	1. 电量耗尽或电量低； 2.可能机器已损坏。	1.请对设备进行充电； 2.请与当地的客户服务中心联系。
血压数据不能正常显示或数据异常	1. 袖带佩戴不正确； 2. 测量时说话、移动手臂或身体、情绪激动紧张等引起测量失败。	1.重新正确佩戴袖带； 2.保持身心平静及正确的坐姿，重新测量。
无法连接接收设备	1.接收蓝牙设备没有打开； 2. 蓝牙版本不是4.0； 3. 距离太远。	1. 打开蓝牙； 2. 更换使用蓝牙4.0的设备； 3. 将接收设备靠近患者。

【9.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法】
1．主机及显示屏的痕迹，可用柔软的布或纸巾擦拭；
2．清洁主机可使用最常用的医院清洁液和非腐蚀性洗涤剂，但注意其中很多清洁剂在使用前必须稀释，请遵照清洁剂制造商的指示使用；
3．主机的外壳应保持不受尘土的污染，可用无绒软布或用清洁剂浸润的海绵进行擦拭。在清洁时注意不要把液体倒在仪器上，要确保仪器内部不得进入任何液体。擦拭时要特别小心，确保不能有水进入；
4．袖带可以使用蘸有75％乙醇、70％异丙醇、舒安美®活性氧消毒灭菌剂（C/D 级）的湿布擦拭进行消毒。
5．请将主机及袖带存放于阴凉干燥处；
6．轻拿轻放，避免主机受到碰撞或强烈冲击；
7．为保证测量数据的准确性，血压测量的校准应每年进行一次。
【10.生产日期，使用期限或者失效日期】
产品生产日期见标签，使用期限为5年。
【11.配置清单】

选配件名称	规格/型号	生产商
袖带	XXX	XXX
适配器	XXX	XXX
电池	XXX	XXX

【12.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】

	不要触摸机器内部。
	不防除颤的BF型标识
	废弃的电气和电子设备单独处理标志（请遵守当地的法律法规）
	注意，参考随附文件
	电池

【13.其他应当标注的内容】
【14.医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】
首次申请时空缺。
【15. 注册人/生产企业名称】
【16.注册人/生产企业住所】
【17.生产许可证编号】
【18.生产地址】
【19.注册人/生产企业联系方式】
【20.售后服务单位】
【21.说明书编制或者修订日期】

附件

指南和制造商的声明–电磁发射

HC-5600电子血压计预期在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者应保证它在这种电磁环境下使用：

发射试验

符合性

电磁环境–指南

射频发射
GB 4824

1组

HC-5600电子血压计仅为其内部功能而使用射频能量。因此，它的射频发射很低，并且对附近电子设备产生干扰
的可能性很小

射频发射
GB 4824

B类

HC-5600电子血压计适于在所有的设施中使用，包括家用设施和直接连接到家用住宅公共低压供电网

谐波发射
GB 17625.1

A类

电压波动/闪烁发射
GB 17625.2

符合

指南和制造商的声明–电磁抗扰度

HC-5600电子血压计预期在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者应保证它在这种电磁环境中使用：

抗扰度试验

IEC 60601试验电平

符合电平

电磁环境–指南

静电放电
GB/T 17626.2

±6 kV 接触放电
±8 kV 空气放电

±6 kV 接触放电
±8 kV空气放电

地面应是木质、混凝土或瓷砖，如果地面用合成材料覆盖，则相对湿度应至少30%

电快速瞬变脉
冲群
GB/T 17626.4

±2kV 对电源线
±1kV 对输入/输出线

±2kV 对电源线

网电源应具有典型的商业或医院环境下使用的质量

浪涌
GB/T 17626.5

±1 kV 线对线
±2 kV 线对地

网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量

电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化
GB/T 17626.11

<5 % UT,持续0.5周期
（在UT上,>95%的暂降）
40 % UT,持续5周期
（在UT上,60%的暂降）
70 % UT，持续25周期
（在UT上,30%的暂降）
<5 % UT,持续5s
（在UT上,>95%的暂降）

网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量。如果HC-5600电子血压计的用户在电源中断期间需要连续运行，则推荐HC-5600电子血压计采用不间断电源或电池供电

工频磁场（50/60Hz）
GB/T 17626.8

3A/m

3A/m
50/60Hz

工频磁场应具有在典型的商业或医院环境中典型场所的工频磁场水平特性

注：UT指施加试验电压前的交流网电压。

指南和制造商的声明–电磁抗扰度

HC-5600电子血压计预期在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者应保证其在这种电磁环境中使用：

抗扰度试验

IEC 60601试验电平

符合电平

电磁环境–指南

射频传导
GB/T 17626.6

射频辐射
GB/T 17626.3

3 V（有效值）
150 kHz～80 MHz

3V/m
80 MHz～2.5 GHz

3V（有效值）

3V/m

便携式和移动式射频通信设备不应比推荐的隔离距离更靠近HC-5600电子血压计的任何部分使用，包括电缆。该距离由与发射机频率相应的公式计算。
推荐的隔离距离
d =

d =

80 MHz～800 MHz
d =

800 MHz～2.5 GHz
式中:

—根据发射机制造商提供
的发射机最大
额定输出功率，以瓦特(W) 为单位；
d—推荐的隔离距离，以米(m)为单位b。
固定式射频发射机的场强通过对电磁场所的勘测c来确定，在每个频率范围d都应比符合电平低。
在标记下列符号的设备附近可能出现干扰。

注 1：在80MHz和800MHz频率上，采用较高频段的公式。
注2：这些指南可能不适合所有的情况，电磁传播受建筑物、物体及人体的吸收和反射的影响。

a 固定式发射机，诸如：无线(蜂窝/无绳)电话和地面移动式无线电的基站、业余无线电、调幅和调频无线电广播以及电视广播等，其场强在理论上都不能准确预知。为评定固定式射频发射机的电磁环境，应考虑电磁场所的勘测。如果测得HC-5600电子血压计所处场所的场强高于上述适用的射频符合电平，则应观测HC-5600电子血压计以验证其能正常运行。如果观测到不正常性能，则补充措施可能是必需的，比如重新调整HC-5600电子血压计的方向或位置。
b在150kHz～80MHz整个频率范围，场强应低于3V/m。

便携式及移动式射频通信设备和HC-5600电子血压计之间的推荐隔离距离

HC-5600电子血压计预期在射频辐射骚扰受控的电磁环境中使用。依据通信设备最大额定输出功率，购买者或使用者可通过下面推荐的维持便携式及移动式射频通信设备（发射机）和HC-5600电子血压计之间最小距离来防止电磁干扰。

发射机的额定最大输出功率
W

对应发射机不同频率的隔离距离/m

150 kHz ～ 80 MHz
d =

80 MHz ～ 800 MHz
d =

800 MHz ～ 2.5 GHz
d =

0.01

0.12

0.23

0.1

0.38

0.73

1.2

2.3

3.8

7.3

100

对于上表未列出的发射机最大额定输出功率，推荐隔离距离 d ，以米 (m)为单位，可用相应发射机频率栏中的公式来确定，这里 P 是由发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率，以瓦特（W）为单位。
注1:在80MHz和800MHz频率点上，采用较高频段的公式。
注2：在150kHz和80MHz之间的工科医频带是指6.765MHz～6.795MHz、13.553MHz～13.567MHz、26.957MHz～27.283MHz和40.66MHz～40.70MHz。
注3:附加因子10/3用于计算在150kHz～80MHz的工科医频带和80MHz～2.5GHz频率范围内的发射机的推荐隔离距离，以减少便携式/移动式射频通信设备被偶然带入患者区域时引起干扰的可能性。
注4：这些指南可能不适合所有的情况。电磁传播受建筑物、物体及人体的吸收和反射的影响。

深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！　　

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