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不完整的要求 |
设计参数的不恰当：可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者造成电击危害；可触及的外壳温度过高，可能引起使用者烫伤；固定装置不牢固，带脚轮设备锁定不良，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，都可能对使用者或患者造成机械损伤；显示器辐射可能对操作者产生危害；抗电磁干扰能力差；对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作等等。
运行参数不恰当：如光照度、色温等偏高或偏低等导致不能正常照明。
性能要求不恰当：如灯头活动范围太小不能满足各种手术照明需求等等。
使用中的要求不恰当：说明书未对设备及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用等等。
寿命：使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/附件超期使用导致性能指标降低，安全性能出现隐患等等。 |
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设计及制造过程 |
控制程序（包括软件）修改未经验证，导致产品的性能不符合要求。生产过程关键工序控制点未进行监测，导致各部件配合不符合要求。外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等。 |
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运输和贮藏 |
产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。
在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等。 |
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环境因素 |
物理学的（如温度、湿度、压力、时间）：过热、潮湿环境可能导致设备不能正常工作等等。
化学的（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱导致设备/治疗头损害；非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸等等。
电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：特定环境设备工作不正常等等。
不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等等。 |
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清洁、消毒和灭菌 |
使用说明书中推荐的清洗、消毒方法未经确认。
使用者未按要求进行防护、清洗、消毒（如：使用错误的消毒剂）。 |
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处置和废弃 |
未在使用说明书中对手术无影灯或其他部件的处置（特别是使用后的处置）进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明等。 |
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人为因素 |
易混淆或缺少的使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；操作说明过于复杂不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件等。
由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护保养设备等。 |
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失效模式 |
由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效：手柄断裂或脱落、开关失灵、灯泡熄灭、灯脚断裂、反射镀膜层脱落等等。 |
