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医疗器械中频电疗产品注册证申办技术要求编写咨询代理
  [  2019-01-09 17:19 ]

         医疗器械注册证申办中频电疗产品技术资料要求,第二类电疗仪器中的中频电疗仪,是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。中频电疗产品的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。

  医疗器械中频电疗产品技术要求应包括的主要性能指标,下列术语定义适用于本指导原则:

  差频频率范围:干扰电治疗设备两路不同频率输出之间频率之差的范围。

  动态节律:形成干扰的中频电流幅度的调制周期。

  差频变化周期:干扰电治疗设备两路不同频率输出之间频率之差范围的变化周期。

  医疗器械注册证代理中频电疗产品应至少包括以下技术指标的要求:

  1.工作频率为1kHz—100kHz范围内的单一频率或频段,频率允差±10%。

  2.输出电流:在500Ω的负载电阻下,输出电流必须不超过以下的限值:频率≤1500Hz,为80mA(r.m.s);频率>1500Hz为100mA(r.m.s)。

  3.输出电流稳定度:不同负载下的输出电流变化率应不大于10%。

  4.调制频率范围:低频调制中频电疗设备调制频率应在0—150Hz范围内。

  5.差频频率范围:干扰电治疗设备差频频率应在0—200Hz范围内。

  6.调幅度:低频调制中频电疗设备输出波形应有调幅度指标,或连续在0%—100%的调幅度范围内可调,调幅度允差±5%。

  7.动态节律:动态干扰电治疗设备的动态节律为4s—10s。

  8.差频变化周期:干扰电治疗设备的差频变化周期为15s—30s。

  9.连续工作时间应不少于4h。

  10.设备载波及调制波的频率和波形应加以描述。

  11.处方的类型及载波波形应加以描述。

  12.电极:如为自制产品,应按照GB/T 16886系列标准进行生物学试验,同时还应考虑均匀性、电阻率、尺寸、连接性能、持粘性(若适用)、剥离强度(若适用)、加热性能(若适用)、抽吸力(若适用)等相关要求。如为外购产品,应购买已取得医疗器械产品注册证的产品。

  13.安全应满足:

  (1)GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》。

  (2)YY 0607—2007《医用电气设备第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》。

  (3)YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容要求和试验》。

  14.环境试验应满足:GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》。

  医疗器械中频电疗产品同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

  中频电疗产品同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

  如某企业生产的同一注册单元内两个型号的中频电疗仪,一个型号为一路输出,另一个型号为两路输出,在进行产品检测时,可只对两路输出的型号产品进行检测。

  医疗器械产品注册证代理中频电疗产品生产制造相关要求

  应明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点,且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍,应能体现出外协加工部分(如有)、半成品加工过程,工艺流程图中应明示关键工序、特殊过程(如有)、过程控制点、各生产检验工序对环境的要求、使用的相关设备及对设备精度的要求等相关信息。

  应详细介绍研制场地、生产场地情况,并应结合前面介绍的产品加工工艺,以及工序和工位的划分、预计产量、生产线划分等实际需求细化研发、生产、检验、库房场地面积、环境控制等相关情况说明。

  有多个研制、生产场地,应介绍每个研制、生产场地的实际情况。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!

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