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办理医疗器械眼压计产品注册证的研究资料编写咨询代理
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2019-03-12 11:09 ] |
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办理医疗器械注册证 眼压计产品的研究资料要求根据《眼压计注册技术审查指导原则》眼压计产品的研究资料主要按以下五大要求编写:
1.产品性能研究
1.1在开展产品性能研究时，应对产品技术要求中所涉及的功能性、安全性及质量控制指标研究。研究资料应从产品设计角度出发详细说明指标确定的依据，例如：注册申请人设定非接触式眼压计的测量准确度为±5mmHg，则应给出准确度确定的依据。
1.2安全性指标的验证包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标。
1.3研究资料中应详细写明通过研究验证确定的眼压计产品的结构组成及主要元器件信息。
2.软件研究
参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015第50号)的相关要求。
眼压计产品的软件属于产品中的一个组成部分，属于嵌入软件，具备显示、数据处理等功能，本指导原则中所述软件不包含安装在计算机、移动电子设备中的上位机软件(如：APP软件等)。医疗器械注册证申请人在提交软件研究资料时应包含基本信息、实现过程和基本算法三个部分。
2.1基本信息
至少应包含如下内容：
产品标识：应给出眼压计产品软件的内部标识。
安全性级别：眼压计产品软件按其伤害严重程度分级，一般属于对健康可能有不严重的伤害的等级(B级)
结构功能：注册申请人应依据软件设计规格(SDS)给出体系结构图，图示眼压计产品软件组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系。依据体系结构图描述组成模块的功能、模块关系、模块与外部接口关系以及用户界面。注：本指导原则中对于外部接口的考虑仅指用于输出眼压计产品中数据的接口。
硬件关系：依据软件设计规格(SDS)给出物理拓扑图，图示眼压计产品软件、通用计算机(含移动设备)、硬件相互之间的物理连接关系。依据物理拓扑图描述眼压计产品的软件(或组成模块)与通用计算机(含移动设备)、硬件的物理连接关系。
注：本指导原则中仅考虑了将眼压计产品中的数据输出到通用计算机(含移动设备)的传输问题，未考虑数据传输到通用计算机(含移动设备)后的显示、储存、分析等问题。
2.2实现过程
至少应包含如下内容：
开发综述：医疗器械产品注册证申请人应描述软件开发过程所用的语言、工具、方法，其中工具应描述支持软件(含开源软件)和应用软件(第三方软件)的名称、版本号和制造商。同时应说明开发人员数量、开发时间、工作量(人月数)、代码行总数和控制文档总数。
风险管理：眼压计产品的嵌入式软件属于软件组件的一种，注册申请人可将其风险分析资料并入整机风险管理报告中。
需求规格：眼压计产品中软件的需求规格可与眼压计产品的需求规格合并，需求规格中至少应包含硬件、功能、性能、输入输出、接口界面、警示信息、文档和法规的要求等内容。
验证与确认：注册申请人应提供系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要，描述测试的条件、工具、方法、通过准则和结果、概要介绍开发各阶段的验证活动，描述相应的工具、方法、内容和结果，其中单元测试应描述覆盖率要求，集成测试应描述集成策略。
缺陷管理：注册申请人应描述软件的缺陷管理的工具、流程和要求，列明开发阶段所发现的缺陷总数和剩余缺陷数，剩余缺陷的严重度、处理措施和处理时间。
修订历史：注册申请人应描述软件版本号的命名规则。
2.3核心算法
眼压计产品的核心算法一般涉及光、电信号处理。根据眼压计产品软件的安全性级别和类型，应描述核心算法的原理和用途，给出运算流程，并提供安全性与有效性的验证资料(验证资料可与眼压计成品验证合并)，出于保密原则的考虑办理医疗器械产品注册证申请人可仅对原理进行说明，无需给出具体设计参数。
3.产品使用期限和包装研究
医疗器械产品使用期限研究：注册申请人应根据自身产品临床应用和产品设计情况，确定出产品的关键部件和可更换部件。注册申请人应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应提供确定使用寿命和更换频次的理论依据。若关键部件也可更换时，也应说明其定期保养维护时间和更换频次。非接触式眼压计产品的关键部件至少包括活塞、气缸、主芯片和光路元件(如适用);回弹式眼压计的关键部件至少应包括线圈、主芯片和内部存储器(如适用)。
包装研究：医疗器械注册证代理注册申请人应明确产品包装材料;提供在宣称的运输条件下，符合GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中运输试验要求的验证资料;并提供在宣称贮存条件下，保持包装完整性的依据。
4.生物相容性评价研究
生物相容性评价根据GB/T 16886.1标准进行，应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。企业的申报资料应描述眼压计产品所用材料及其与人体接触的性质，如：额托、外壳、探针等所采用的材料，与人体接触为直接接触。生物相容性评价研究应给出实施或豁免生物学试验的理由和论证，并对现有数据或试验结果进行评价。
5.眼压准确度人体评估研究
5.1建议提交眼压准确度人体评估报告，通过具有显著代表性的受试人眼睛样本比较拟申报的设备与校准过的Goldmann式眼压计。推荐对30只眼睛，按照表2的要求进行配对测试，并对测试结果进行分析。
表2眼压准确度人体评估配对测试要求
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眼内压范围（mmHg） |
配对差异的公差（mmHg） |
最小测试眼睛数量（只） |
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7到16 |
±5.0 |
10 |
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大于16，小于23 |
±5.0 |
10 |
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大于等于23 |
±5.0 |
10 |
5.2推荐的结果分析方法
分析下面所述的结果。
a.测得眼压值的散点图
提交一个散点图，其中Y轴显示眼压计测得的眼内压值，X轴显示Goldmann式眼压计测得的眼内压值。再提交一个散点图数据的线性回归，显示分界线、及其方程和关联系数。
b.Bland-Altman图
提交一份Bland-Altman图，显示Goldmann式眼压计产品和拟申报的眼压计产品读数(Y轴)与Goldmann式眼压计产品和拟申报的眼压计产品读数(X轴)的平均值的成对差。
提供成对差的平均值和标准偏差，并显示均值及其周围的两个标准差作为图上的水平线。如果使用Goldmann式眼压计产品或拟申报的眼压计产品对同一眼睛进行多次测量，建议在分析中使用眼压计产品正常临床输出的平均值。
c.与Goldmann式眼压计产品的可比性
将成对差的数量和百分比制成表格，为了显示与Goldmann式眼压计产品的可比性，超出每个压力范围公差的成对差不得超过5%。如果调查研究中有5%以上的成对差超过公差，建议医疗器械注册申请人解释这些结果，并提供科学合理证据证明拟申报的设备的等效性。
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