医用雾化器产品注册证申请研究资料及风险分析资料编写咨询代理

　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(电气安全与电磁兼容)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　1.1 应提供产品等效体积粒径分布的研究资料，包括实验方法及采用的原因。

　　1.2 应说明安全性能(包括电气安全与电磁兼容)研究及确定的依据。

　　1.3 对于吸嘴、吸入面罩、药液杯及其链接件，应说明其化学性能、微生物限度等确定的依据。

　　1.3 对于压缩式雾化器，还至少应说明气体流量、压力范围、喷雾速率等确定的依据。

　　1.3 对于超声雾化器，还至少应说明最大雾化率、超声振荡频率确定的依据。

　　应对与患者直接接触的吸嘴和吸入面罩材料的生物相容性进行评价。

　　医疗器械产品注册证代理可参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械〔2007〕345号)，并依据GB/T16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》标准对与患者直接接触的吸嘴、吸入面罩进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价。

　　与患者直接接触的吸嘴和吸入面罩使用前需经消毒或灭菌处理，并满足以下要求。

　　3.1生产企业灭菌：应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。

　　3.2终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据。

　　3.3残留毒性：如采用环氧乙烷灭菌,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料，企业需提供保证产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g的处理方法。

　　3.4终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

　　4.1 有效期的确定：可分为“主机”和“吸嘴、吸入面罩”两部分说明，且均应提供产品使用期限的验证报告。

　　4.2 主机使用期限的验证可依据具有固定使用期限的主要元器件(如压缩式雾化器的压缩机、超声雾化器的超声换能器)的情况进行详细描述，来作为产品主机使用期限或者产品失效期的具体理由，并给出产品主机使用期限或者失效期。

　　4.3 若吸嘴和吸入面罩可重复使用，应当提供使用次数验证资料;若吸嘴和吸入面罩为一次性使用无菌产品，应当提供产品有效期的验证报告。

　　医疗器械注册证代理申请人应根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求提交软件研究资料。

　　应对与雾化前后药液/雾接触的部件与可雾化药物的相容性进行研究。

办理医疗器械注册证医用雾化器风险分析资料要求：

标准
条款

YY/T0316—2008附录C标准要求

特征判定

可能的危害

C.2.1

医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？

— 医疗器械的作用是与下列哪一项有关：

— 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，

是

雾化药物的粒子直径大小
及分布情况影响药物的治
疗效果

— 或对损伤或残疾的补偿，或

——

— 解剖的替代或改进，或妊娠控制？

——

— 使用的适应症是什么（如患者群体）？

成人
儿童

操作危害：
儿童使用时请确保有监护人在场，否则错误使用可能引起症状恶化。
信息危害：
不完整的使用说明书等。

— 医疗器械是否用于生命维持或生命支持？

——

— 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？

——

C.2.2

医疗器械是否预期植入

应当考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性

——

C.2.3

医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？

应当考虑的因素包括预期接触的性质,即表面接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短和频次。

雾化吸入面罩等直接与患者皮肤表面接触，短期、多次接触

生物学危害：
对皮肤有危害或刺激的材料使用，导致皮肤粗糙、皲裂。

C.2.4

在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？
应当考虑的因素包括：

— 和有关物质的相容性；

——

— 与组织或体液的相容性；

PVC

生物学危害：
有毒的物质混入后，混入的异物连同药液被患者吸入。
对皮肤有危害或刺激的材料使用，导致皮肤粗糙、皲裂。

— 与安全性有关的特征是否已知；

——

— 医疗器械的制造是否利用了动物源材料？

——

C.2.5

是否有能量给予患者或从患者身上获取？
应当考虑的因素包括：

— 传递的能量类型；

气流压力

能量危害、操作危害：
送气管在治疗中拔下，由于气压的作用使用户受伤。

— 对其的控制、质量、数量、强度和持续时间；

参见各产品说明书

信息危害：
不完整的使用说明；
性能特征不适当的描述；
不适当的预期使用规范；
限制未充分公示。

— 能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。

依据企业提供资料定

能量危害、操作危害：
可能引起症状恶化或使用出现人身伤害。

C.2.6

是否有物质提供给患者或从患者身上提取？
应当考虑的因素包括：

— 物质是供给还是提取；

供给药液

生物学危害、操作危害：
药液的种类、用量、用法请遵医嘱，否则可能引起症状恶化；
对皮肤上附着药液等，导致皮肤粗糙、皲裂。
信息危害：
不完整的使用说明等。

— 是单一物质还是几种物质；

依据企业信息提供

生物学危害、操作危害：
药液的种类、用量、用法请遵医嘱，否则可能引起症状恶化。
信息危害：
不完整的使用说明等。

— 最大和最小传递速率及其控制。

依据企业信息提供

C.2.7

医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？

应当考虑的因素包括处理的方式和处理（一种或多种）物质的类型（如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。

可能用于再次使用

信息危害：
限制未充分公示;
废弃主机、附件以及另售品的处理方法，务必遵照当地政府的规定执行。否则引起环境卫生方面的混乱。

C.2.8

医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制方法灭菌？
应当考虑的因素包括：

— 医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装；

一次性面罩等可为一次性使用，其余产品可为重复使用

生物学危害
初次使用、长时间不使用以及使用前细菌附着，用户若没有详细参照说明书进行灭菌、消毒，有可能引起症状恶化。
信息危害：
不完整的信息消毒、灭菌说明。

— 储存寿命的标示；

依据企业信息提供

— 重复使用周期次数的限制；

依据企业信息提供

信息危害
不完整的使用说明。

— 产品灭菌方法；

依据企业信息提供

生物学和化学危害：
初次使用、长时间不使用以及使用前细菌附着，用户若没有详细参照说明书进行灭菌、消毒，有可能引起症状恶化。
信息危害：
不完整的信息消毒、灭菌说明。

— 非制造商预期的其他灭菌方法的影响。

依据企业信息提供

生物学危害：
有可能引起症状恶化，以及他人病菌的感染。
信息危害：
不完整的使用说明。

C.2.9

医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？

应当考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁周期次数的限制。医疗器械的设计可影响日常清洁和消毒的有效性。另外，应当考虑清洁剂或消毒剂对器械安全性和性能的影响。

依据企业信息提供

生物学危害：
初次使用、长时间不使用以及使用前时细菌附着，用户若没有详细参照说明书进行灭菌、消毒，有可能引起症状恶化。
信息危害：
不完整的信息消毒、灭菌说明，
不正确的消毒灭菌方式，煮沸消毒引起的变形，影响喷雾性能。

C.2.10

医疗器械是否预期改善患者的环境？

应当考虑的因素包括：

— 温度；

雾化药液温度可能高于周围环境温度

能量危害：
由于长时间使用容易引起主机温度过高，可能引起烫伤。
信息危害：
说明书中未进行说明提示，可能引起烫伤。

— 湿度；

——

— 大气成分；

——

— 压力；

——

— 光线

——

C.2.11

是否进行测量？

应当考虑的因素包括测量变量和测量结果的准确度和精密度。

——

C.2.12

医疗器械是否进行分析处理？

应当考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信限。
应当特别注意数据和计算方法的非预期应用。

——

C.2.13

医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用？

应当考虑的因素包括识别可能涉及的任何其他医疗器械、医药或其他医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。

本产品与药品联合使用

信息危害：
说明书中没有详细说明，药液的种类、用量、用法请遵医嘱，可能引起症状恶化。

C.2.14

是否有不希望的能量或物质输出？

应当考虑的与能量相关的因素包括噪声与振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和电场或磁场。

可能会有漏电流、接触温度、电磁

电磁能危害：
由于主机的动作的电磁波的影响，引起其他医疗机器的误动作。
热能危害：
由于长时间的使用，主机表面温度上升可能引起烫伤。
漏电流危害：
噪音危害：
由于长时间使用，而长时间至于噪音环境中的危害。

应当考虑的与物质相关的因素包括制造、清洁或试验中使用的物质，如果该物质残留在产品中具有不希望的生理效应。

一次性使用产品若为环氧乙烷灭菌，应考虑残留量的风险

应当考虑的与物质相关的其他因素包括化学物质、废物和体液的排放。

——

C.2.15

医疗器械是否对环境影响敏感？

应当考虑的因素包括操作、运输和储存环境。它们包括光线、温度、湿度、振动、泄漏、对能源和致冷供应变化的敏感性和电磁干扰。

受电磁干扰

振动危害：
运输过程中，由于振动导致主机故障。
高、低温湿度危害：
运输过程中，由于高低湿温度的变化等引起主机故障。
（治疗）使用过程中，由于高低温湿度的变化等引起主机故障。
坠落危害：
由于高处坠落的原因，导致主机故障；
电磁能危害：
由于周围机器产生电磁波的干扰，主机产生误动作。

C.2.16

医疗器械是否影响环境？

应当考虑的因素包括：

— 对能源和致冷供应的影响；

——

— 毒性物质的散发；

——

— 电磁干扰的产生。

可能

电磁能危害：
由于主机的动作的电磁波的影响，引起其他医疗机器的误动作。

C.2.17

医疗器械是否有基本的消耗品或附件？

应当考虑的因素包括消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的任何限制。

有

信息危害：
不完整的使用说明；
性能特征不适当的描述；
不适当的预期使用规范；
限制未充分公示。

C.2.18

是否需要维护和校准？

应当考虑的因素包括：

— 维护或校准是否由操作者或使用者或专门人员来进行？

依据企业自定情况

— 是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护或校准？

依据企业自定情况

C.2.19

医疗器械是否有软件？

应当考虑的因素包括软件是否预期要由使用者或操作者或专家进行安装、验证、修改或更换。

可有部分控制功能

C.2.20

医疗器械是否有储存寿命限制？

应当考虑的因素包括标记或指示和到期时对医疗器械的处置。

有

C.2.21

是否有延时或长期使用效应？

应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解。

依据企业实际情况

信息危害：
不完整的使用说明；
性能特征不适当的描述；
不适当的预期使用规范；
限制未充分公示。

C.2.22

医疗器械承受何种机械力？

应当考虑的因素包括医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由和其他人员的相互作用来控制。

——

C.2.23

什么决定医疗器械的寿命？

应当考虑的因素包括老化和电池耗尽。

老化、消毒灭菌

操作危害：
由于长期使用导致部件老化，有可能不能正常动作，起症状恶化。
信息危害：
不完整的使用说明；
性能特征不适当的描述；
不适当的预期使用规范；
限制未充分公示。

C.2.24

医疗器械是否预期一次性使用？

应当考虑的因素包括：器械使用后是否自毁？器械已使用过是否显而易见？

可能

信息危害：
不完整的使用说明；
性能特征不适当的描述；
不适当的预期使用规范；
限制未充分公示。

C.2.25

医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？

需要

信息危害
不完整的使用说明；
性能特征不适当的描述；
不适当的预期使用规范；
限制未充分公示。

C.2.26

医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？

应当考虑的因素包括医疗器械的新颖性，以及医疗器械安装人员的合适的技能和培训。

依据企业实际情况

操作危害：
儿童使用时请确保有监护人在场，否则错误使用可能引起症状恶化；
药液的种类、用量、用法请遵医嘱，否则可能引起症状恶化。
信息危害：
不完整的使用说明。

C.2.27

如何提供安全使用信息？

应当考虑的因素包括：

— 信息是否由制造商直接提供给最终使用者或涉及的第三方参加者，如安装者、护理者、卫生保健专家或药剂师，他们是否需要进行培训；

依据企业实际情况

— 试运行和向最终使用者的交付，以及是否很可能/可能由不具备必要技能的人员来安装；

依据企业实际情况

操作危害：
儿童使用时请确保有监护人在场，否则错误使用可能引起症状恶化；
信息危害：
不完整的使用说明。

— 基于医疗器械的预期寿命，是要求对操作者或服务人员进行再培训还是再鉴定。

依据企业实际情况

信息危害：
不完整的使用说明。

C.2.28

是否需要建立或引入新的制造过程？

应当考虑的因素包括新技术或新的生产规模。

依据企业实际情况

C.2.29

医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？

C.2.29.1

用户界面设计特性是否可能促成使用错误？

应当考虑的因素是可能促成使用错误的用户界面设计特性。界面设计特性的示例包括：控制和显示器、使用的符号、人机工程学特性、物理设计和布局、操作层次、驱动装置的软件菜单、警示的可视性、报警的可听性、彩色编码的标准化。适用性的附加指南见 IEC 60601-1-6，报警的附加指南见YY/T 0316—2008/ISO 14971:2007、IEC 60601-1-8

可能

C.2.29.2

医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？

应当考虑的因素包括：

— 使用错误的后果；

雾化量和雾化时间不符合临床治疗要求

— 分散注意力的情况是否常见；

不常见

— 使用者是否可能受到不常见的分散注意力情况的干扰。

不常见

C.2.29.3

医疗器械是否有连接部分或附件？

应当考虑的因素包括错误连接的可能性、与其他的产品连接方式的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接。

有

操作危害：
部件之间没有很好的组装，导致不能正常动作，症状恶化。
能量危害：
由于气流作用，导气管没有插紧而飞出至伤；
（若有）过滤片而没有加入情况下，灰尘的吸入，导致病情恶化。
信息危害：
不适当的预期使用规范。

C.2.29.4

医疗器械产品是否有控制接口？

应当考虑的因素包括间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控制差别、可视性、动或变换的方向、以及控制是连续的还是断续的、和设置或动作的可逆性。

——

C.2.29.5

医疗器械是否显示信息？

应当考虑的因素包括在不同环境下的可视性、方向性、使用者的视力、视野和透视、和显示信息的清晰度、单位、彩色编码、以及关键信息的可达性。

部分产品可能会有性能显示部分
依据企业实际情况

C.2.29.6

医疗器械是否由菜单控制？

应当考虑的因素包括层次的复杂性和数量、状态感知、路径设置、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的明确性和存储问题，以及有关其可达性的控制功能的重要性和偏离规定的操作程序的影响。

依据企业实际情况

信息危害：
不完整的使用说明；
性能特征不适当的描述；
不适当的预期使用规范；
限制未充分公示。

C.2.29.7

医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？

理解报警系统如何工作的可能性。IEC 60601-1-8

是，由专业医生指导使用

操作危害：
儿童使用时请确保有监护人在场，否则错误使用可能引起症状恶化，甚至附件等被吸入咽喉；
药液的种类、用量、用法请遵医嘱，否则可能引起症状恶化。
信息危害：
不完整的使用说明。

C.2.30

医疗器械是否使用报警系统？

应当考虑的因素是错误报警、不报警、报警系统断开，不可靠的远程报警系统的风险和医务人员理解报警系统如何工作的可能性。IEC 60601-1-8[26]给出了报警系统的指南。

C.2.31

医疗器械可能以什么方式被故意地误用？

应当考虑的因素是连接器的不正确使用、丧失安全特性或报警不能工作、忽视制造商推荐的维护。

可能存在

能量危害、操作危害：
主机在被褥下长时间使用，导致主机温度升高而使外壳变形，不能正常动作，甚至火灾以及烫伤等；
没有使用专用配件（如过滤片、电源适配器等）的情况下，而导致主机动作不正常，症状恶化等；
送气管被弯曲，而导致气流的阻塞，而导致主机动作不正常，症状恶化。
信息危害：
不完整的使用说明书等。

C.2.32

医疗器械是否持有患者护理的关键数据？

应当考虑的因素包括数据被修改或被破坏的后果。

——

C.2.33

医疗器械是否预期为移动式或便携式？

应当考虑的因素是必要的把手、手柄、轮子、制动、机械稳定性和耐久性。

多为便携式

坠落危害：
由于高处坠落的原因，导致主机故障。
信息危害：
不完整的使用说明书等。

C.2.34

医疗器械的使用是否依赖于基本性能？

应当考虑的因素例如是生命支持器械的输出特征或报警的运行。有关医用电气设备和医用电气系统的基本性能的讨论见IEC 60601-1

依赖于产品的基本性能，比如压力、气体流量、雾化率、雾化粒子直径等

信息危害：
不完整的使用说明；
性能特征不适当的描述；
不适当的预期使用规范；
限制未充分公示。

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