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进口医疗器械/体外诊断试剂延续注册申请表
  [  2015-06-19 14:53 ]

受理号:______

 

国家食品药品监督管理总

进口医疗器械注册/体外诊断试剂

延续注册申请表

  

     注册证编号:_______________

  注册人:_________________

  代理人:_________________

  国家食品药品监督管理总局

                                                                                                          填表说明


     1.本表依据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》及相关文件规定制定,用于进口第二、三类医疗器械/体外诊断试剂延续注册申请。

2.本表可从国家食品药品监督管理总局网站(WWW.CFDA.GOV.CN)下载。

3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白,无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时,请另附附件。

4.申请时应一并提交含有申请表内容(含附件)的电子文档。

5.注册证编号系指申请延续的注册证的编号。

6.产品名称应与申请延续的注册证及其变更文件载明内容一致。

7.注册人、代理人栏内容应与申请延续注册的注册证及其变更文件载明的有效内容一致。

8.产品类别及分类编码应根据申请延续注册的注册证编号相应内容填写。

9.如有其他需要特别加以说明的问题,请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。

注:填表前,请详细阅读填表说明

产品名称

中文

原文

英文

产品类别

第二类□第三类□

分类编码

68__ __

结构特征

有源□无源□体外诊断试剂□

注册人

名称

中文

原文

英文

住所

中文

原文

英文

联系人

电话

传真

电子邮箱

邮编

注册人所在地

代理人

名称

住所

邮编

联系人

电话

传真

电子信箱

代理人所在地

组织机构代码

应附资料

1.注册人关于产品没有变化的声明

2.原医疗器械/体外诊断试剂注册证及其附件复印件

3.历次医疗器械/体外诊断试剂注册变更文件复印件

4.医疗器械注册证有效期内产品分析报告

5.医疗器械注册证有效期内发生涉及产品技术要求变更的,提交根据变更文件修改的产品技术要求一式两份

6.产品检验报告。如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告

7.境外医疗器械注册人在中国境内指定代理人的委托书

8.代理人承诺书

9.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件

10.符合性声明和符合标准的清单

11.申请人所在地公证机构出具的关于英文/原文资料公证件





 




其他需要说明的问题

 

 

 

 

注册人/代理人(签章)填表人(签字)

 

 

日期:    年    月    日          日期:    年    月    日

 

 

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