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进口医疗器械注册变更申请表样板
  [  2019-09-26 15:43 ]
 进口医疗器械注册证变更申请表
  产品名称:××××
  注册证编号:××××
  注 册 人:××××
  代 理 人:××××
  国家药品监督管理局
  填表说明
  1.本表依据《医疗器械注册管理办法》及相关文件规定制定,用于进口第二、三类医疗器械注册变更申请。
  2.本表可从国家药品监督管理局网站(www.nmpa.gov.cn)下载。
  3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白,无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时,请另附附件。
  4.医疗器械注册证编号系指发生变更的产品的注册证的编号。
  5.产品名称、注册人名称、住所和生产地址应与申请注册变更的注册证及其变更文件载明有效内容一致。
  6.前次注册申请情况系指距离本次注册变更申请最近一次注册申请情况。
  7.如勾选变更类型栏许可事项变更类型分栏第8项,则简要说明应包含原注册证附件载明内容和变更后内容。
  8.变更内容栏应对应变更类型所勾选顺序填写,多项应编号分行填写。如原注册证附件为注册产品标准,本次变更涉及注册产品标准,可根据情况提交《注册产品标准更改单》。
  9.产品类别及分类编码应根据申请注册变更的注册证编号相应内容。新《分类目录》管理类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。新《分类目录》分类编码填写为“子目录编号-一级产品类别编号-二级产品类别编号”,一级或二级产品类别如无法与目录准确对应,可填写“00”。10. 注册人、代理人住所栏填写注册人、代理人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。
  11、医疗器械.注册人所在地系指注册人住所所在国家(地区)。代理人所在地系指代理人住所所在省(自治区、直辖市)。
  12.如有其他需要特别加以说明的问题,请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
  13.申请登记事项变更、许可事项变更的须分别填表,分别准备材料。

注:填表前,请详细阅读填表说明
产品名称 中文 xxxx(应与申请注册变更的注册证及其变更文件载明有效内容一致,常见错误:与申请注册变更的注册证及其变更文件载明有效内容不一致)
原文 xxxx(应与申请注册变更的注册证及其变更文件载明有效内容一致,常见错误:与申请注册变更的注册证及其变更文件载明有效内容不一致)
英文 xxxx(应与申请注册变更的注册证及其变更文件载明有效内容一致,常见错误:与申请注册变更的注册证及其变更文件载明有效内容不一致)
产品类别 第二类□ 第三类□(应与批准内容一致,常见错误:与批准内容不一致)
分类编码 xxxx(应与批准内容一致,常见错误:与批准内容不一致)
新《分类目录》管理类别 第一类¨ 第二类¨ 第三类¨
新《分类目录》分类编码 XX-XX-XX
结构特征 有源□无源□
前次申请情况(受理号) 填写距离本次注册变更申请最近一次注册申请情况
常见错误:该项不填写相关内容
变更类型 许可事项变更 医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化:(根据变更内容勾选)
1.变更产品名称 □
2.产品技术要求变更 □
3.型号、规格变更 □
4.结构及组成变更 □
5.产品适用范围变更 □
6.载明的生产地址变更 □
7.“其他内容”变更 □
8.其他变更(简要说明) □
登记事项变更 1.注册人名称变更 □
2.注册人住所变更 □
3.代理人名称变更 □
4.代理人住所变更 □
(常见错误:许可变更和登记变更填同一份表,应分别填报)
变更内容 医疗器械产品注册证及其所附产品技术要求中载明内容 填写注册证及技术要求中载明的原内容(如内容较多可以附件形式提交)
变更后内容 变更为:填写相应变更后内容(如内容较多可以附件形式上传)
注册人(应与申请注册变更的注册证及其变更文件载明内容一致,应如实填写联系方式) 名称 中文 xxxx
原文 xxxx
英文 xxxx
住所 中文 xxxx
原文 xxxx
英文 xxxx
生产地址 中文 xxxx
原文 xxxx
英文 xxxx
联系人 xxxx 电话 xxxx
传真 xxxx 电子邮箱 xxxx
邮编 xxxx
注册人所在地 xxxx(注册人住所所在国家(地区))
代理人(常见错误:联系方式不准确导致无法沟通) 名称 xxxx(应与申请注册变更的注册证及其变更文件载明内容一致,常见错误:与申请注册变更的注册证及其变更文件载明有效内容不一致)
住所 xxxx(应与申请注册变更的注册证及其变更文件载明内容一致,常见错误:与申请注册变更的注册证及其变更文件载明有效内容不一致)
邮编 xxxx
联系人 xxxx 电话 xxxx
传真 xxxx 电子邮箱 xxxx
代理人所在地 xxxx(指代理人住所所在省(自治区、直辖市)) 组织机构代码 xxxx
许可事项变更应附资料
1.注册人关于变更情况的声明 □
2.原医疗器械注册证及其附件复印件 □
3.历次医疗器械注册变更文件复印件 □
4.根据具体变更情况选择提交以下文件: □
(1)产品名称变化的对比表及说明。 □
(2)产品技术要求变化的对比表及说明。 □
(3)型号、规格变化的对比表及说明。 □
(4)结构及组成变化的对比表及说明。 □
(5)产品适用范围变化的对比表及说明,临床评价资料或其他支持资料。 □
(6)进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。 □
(7)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。 □
(8)其他变化的说明。 □
5.与产品变化相关的安全风险管理报告 □
6.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料 □
7.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告 □
8.境外医疗器械产品注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的 □
新的允许产品上市销售证明文件(如有)
9.境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的 □
新的企业资格证明文件(如有)
10.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书 □
11.代理人承诺书 □
12.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件 □
13.符合性声明和符合标准的清单 □
14.申请人所在地公证机构出具的公证件其中8、9项如无,需要提交说明。 □
登记事项变更应附资料
1.注册人关于变更情况的声明 □
2.原医疗器械注册证及其附件复印件 □
3.历次医疗器械注册变更文件复印件 □
4.关于变更情况相关的申报资料要求 □
(1)注册人名称变更提交企业名称变更核准通知书(境内注册人) □
和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件
(2)注册人住所变更提交相应变更情况说明及相应证明文件。 □
(3)代理人变更提交注册人出具的变更代理人声明;变更后代理人 □
的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件;注册人出具的新代理
人委托书、新代理人承诺书
(4)代理人住所的变更提交变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 □
5.境外医疗器械注册办理人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的 □
新的允许产品上市销售证明文件(如有)
6.境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的 □
新的企业资格证明文件(如有)。
7.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书 □
8.代理人承诺书 □
9.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件 □
10.符合性声明和符合标准的清单 □
11.注册人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件其中5、6项如无, □
需要提交说明
其他需要说明的问题


 
保证书
本申请人/注册人/代理人保证:
本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处,我单位愿意负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。


注册人/代理人(签章) 填表人签字:
日期: 年 月 日 日期: 年 月 日
                   
 

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