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　　进口第二类医疗器械首次注册需要多长时间?

　　进口第二类医疗器械首次注册是向国家药品监督管理部门提交资料申请。一般申请注册一个进口二类医疗器械产品大约从产品检验到拿证大药需要9个月左右。下面为医疗器械注册办理申请法定办理时日，可供参考。

　　1.《医疗器械监督管理条例》第十八条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。

　　2.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)第九十二条 体外诊断试剂注册技术审评时限，按照以下规定执行： (一)第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为 60 日，申请资料补正后的技术审评时限为 60 日; (二)第三类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为 90 日，申请资料补正后的技术审评时限为 60 日。

　　3.《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)第九十二条 医疗器械注册技术审评时限，按照以下规定执行：

　　(一)医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为40日;

　　(二)第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日;

　　(三)第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。

　　进口第二类医疗器械注册流程图

进口医疗器械注册办理