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进口二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册项目标准收费依据如下：
一、收费项目标准收费依据
1.《医疗器械监督管理条例》第一百零四条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
2.国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)
二、医疗器械产品注册费
(一)首次注册费。
国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请，以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时，向申请人收取。
(二)变更注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品变更注册申请(变更已获准证明文件及附件中载明事项和内容的注册申请，下同)，以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品变更注册申请时，向申请人收取。
(三)延续注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品延续注册申请(医疗器械注册证有效期满，办理延期的注册申请，下同)，以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品延续注册申请时，向申请人收取。
(四)临床试验申请费。国家食品药品监督管理总局在受理境内和进口第三类高风险医疗器械临床试验申请时，向申请人收取。
第二类、第三类医疗器械产品分类办法依据《医疗器械监督管理条例》有关规定执行。
(五)医疗器械产品注册加急费。国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门在受理医疗器械产品注册(包括首次注册、变更注册、延续注册和临床试验申请)加急申请时，向申请人收取。加急申请受理的条件，按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。
国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门收取医疗器械产品注册费后，不得在审评、现场检查过程中再向医疗器械产品注册申请人收取本通知规定之外的其他任何费用。
3.国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号)附件1药品、医疗器械产品注册收费标准。
4.《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号)附：《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》
二、 进口二类医疗器械注册、变更、延续标准收费是多少?
进口第二类医疗器械首次注册费为： 21.09万元
进口第二类医疗器械变更注册为：4.20万元
进口第二类医疗器械延续注册为：4.08万元
进口二类医疗器械注册、变更、延续审批需要多长时间下证?
1.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)第九十二条 体外诊断试剂注册技术审评时限，按照以下规定执行：
(一)第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为 60 日，申请资料补正后的技术审评时限为 60 日;
(二)第三类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为 90 日，申请资料补正后的技术审评时限为 60 日。
2.《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)第九十二条 医疗器械注册技术审评时限，按照以下规定执行：
(一)医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为40日;
(二)第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日;
(三)第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。
3.《医疗器械监督管理条例》第十八条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
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