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进口医疗器械首次注册需提交哪些文件?
  [  2015-05-30 10:51 ]

    进口医疗器械注册咨询/进口医疗器械首次注册提交文件目录如下:
 进口医疗器械首次注册提交文件目录如下:

  1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件

  2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书

  3.代理人承诺书

  4.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件综述资料

  5.医疗器械安全有效基本要求清单

  6.综述资料

  7.研究资料

  8.生产制造信息

  9.临床评价资料

  10.产品风险分析资料

  11.产品技术要求

  12.产品注册检验报告

  13.产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿

  14.符合性声明和符合标准的清单

  15.申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件
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