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办理进口医疗器械产品注册资料准备清单
  [  2018-12-24 11:00 ]

   进口医疗器械注册是指从境外进口的医疗器械需要在国内销售就得先申请进口医疗器械注册证,办理条件申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

  进口医疗器械产品注册办理企业资料准备清单如下:

  公司概况

  1. 公司简介;

  2. 境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。

  3. 境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。(若在上市地是非医疗器械时,才需提供 )

  4. 境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

  办理进口医疗器械产品注册场地要求:

  1. 公司平面图:包括(厂区、研发场地、生产场地、实验室、办公室,检验室);标明尺寸面积;

  产品基础资料和研究资料(重点)

  1. 产品名称,规格型号及尺寸,规格型号的划分说明以及不同型号间的区别;

  2. 产品工作原理、作用原理(如适用)、预期用途、治疗/诊断病种、适合人群、禁忌症;

  3. 产品结构组成,关键部件及其功能;

  4. 产品照片(所有规格型号的产品照片、部件的图片及其描述、包装的照片);

  5. 主要原材料、外购件的清单(名称、型号、供应商,原材料材质证明);

  6. 提供产品生产工艺流程图与生产作业指导书,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制参数。

  7. 产品风险分析管理报告;

  8. 产品图纸、产品性能参数、性能确定参考的国际国内标准或规范性文件;(或技术要求)(如有);

  9. 产品是否与患者接触,若接触,提供生物相容性评价研究资料、生物安全性研究资料(生物相容性报告);

  10. 产品包装方式(包装层数、包装材料、包装规格、包装外观图),标签和包装的设计样稿;

  11. 产品说明书; 注册检验所需样品(数量:30pcs)。

  12. 提供产品灭菌/消毒工艺及参数研究资料(包括验证与确认)、产品运输、储存研究资料,产品有效期和包装研究资料;

  13. 与产品相关的信息(国内外已上市、同行或同类产品信息),以及与其他产品的对比资料(对比产品资料:产品说明书,技术要求,医疗器械注册证,临床文献);

  14. 与产品配套使用的设备情况;(若有配套使用)

  15. 产品临床相关研究资料(如:临床实验报告,临床文献,临床数据研究)

  备注:免临床注册:10个月,做临床注册:20个月。

  医疗器械注册代理提醒大家:国外进口注册目前一般不需要体系核查。



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