一类进口医疗器械产品备案     您当前的位置是:主页 > 产品注册咨询 > 进口医疗器械注册咨询 > 一类进口医疗器械产品备案 >
 
  二、三类进口医疗器械首次注册咨询
  境外医疗器械产品注册咨询
  一类进口医疗器械产品备案
 
 
 
一类进口医疗器械产品备案
  [  2018-12-24 11:30 ]
  

一类进口医疗器械备案资料要求:

  一、备案资料

  (一)第一类医疗器械备案表

  (二)安全风险分析报告

  医疗器械产品应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。

  体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。

  (三)医疗器械产品备案技术要求

  产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

  (四)产品检验报告

  产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。

  (五)临床评价资料

  1. 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。

  2. 详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。

  3. 详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

  4. 详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

  5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

  6. 同类产品不良事件情况说明。

  (六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

  医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

  体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

  (七)生产制造信息

  对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。

  应概述研制、生产场地的实际情况。

  (八)证明性文件

  1.境内备案人提供:企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

  2.境外备案人提供:

  (1)境外备案人企业资格证明文件。

  (2)境外医疗器械备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。

  (3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

  (九)符合性声明

  1. 声明符合医疗器械备案相关要求;

  2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

  3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

  4. 声明所提交备案资料的真实性。

  二、变更备案资料

  (一)变化情况说明及相关证明文件

  变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。

  涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表。

  变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

  相应证明文件应详实、全面、准确。

  (二)证明性文件

  1.境内备案人提供:企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。

  2.境外备案人提供:

  (1)如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的,应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。

  (2)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

  (三)符合性声明

  1. 声明符合医疗器械备案相关要求;

  2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

  3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

  4. 声明所提交备案资料的真实性。

         深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、进口一类医疗器械备案,医疗器械一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!

  
版权所有:深圳鸿远医疗器械咨询有限公司
联系电话:13590396780 13828736093 邮箱:1347626962@qq.com 网址:http://www.hongyuanyixiezixun.com
粤ICP备15056156号 建议使用1024*768分辨率, IE5.5以上版本浏览器


客户服务热线
13590396780